北京张博士医考药事管理法规考试辅导之——《药品经营许可证》证书的管理与注销
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《药品经营许可证》证书的管理:
(1)包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
(2)发证机关建立发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案,并在每季度上旬报上一级药品监督管理部门。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》应建档保存五年。
(3)企业终止经营药品或者关闭的处理:《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
(4)《药品经营许可证》正本:应置于企业经营场所的醒目位置。
例:《药品经营许可证》应当载明(ABDE)
A.企业名称
B.法定代表人或企业负责人姓名
C.质量负责人姓名
D.经营方式
E.经营范围
注销《药品经营许可征》的情形:
(1)《药品经营许可证》有效期届满未换证的。
(2)药品经营企业终止经营药品或者关闭的。
(3)《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的。
(4)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。
(5)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
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