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2017年执业药师《药事管理与法规》复习要点（五）（3）
北京张博士医考张银合博士携全体优秀老师助大家考试顺利通过！
3.药品购销管理
《药品管理法》第3章对药品经营企业购销活动进行诸多规定，如禁止无证经营，药品经营企业必须建立并执行进货检查验收制度 、必须有真实完整的购销记录 、必须制定和执行药品保管制度 等。*
（1）禁止无证经营*
《药品管理法》第14条的规定，无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》是取得药品经营资格的法定凭证，未经依法批准并取得《药品经营许可证》而从事药品经营活动的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款 ；构成犯罪的还应依法追究其刑事责任。
（2）禁止销售假、劣药：《药品管理法》第48条、49条规定禁止生产、销售假劣药。生产、销售假药的* ，
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下 的罚款；
有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；
情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；
构成犯罪的，依法追究刑事责任。
生产、销售劣药的* ，
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下 的罚款；
情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；
构成犯罪的，依法追究刑事责任。“
（3）建立并执行进货检查验收制度和药品保管制度*
药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度 ，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。 *
药品经营企业必须制定和执行药品保管制度 ，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量；药品入库和出库必须执行检查制度。
（4）建立真实、完整的购销记录 ：《药品管理法》第18条规定：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。
建立药品经营企业购销记录能够保持药品的可追溯性 ，一旦发生药害事故，通过购销记录能够第一时间掌握到药品的流向，从而及时采取处理措施，以控制事态的发展。
（5）销售药品必须符合法定要求
《药品管理法》第19条规定：药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地 . *
《药品管理法》第21条规定：“城乡集市贸易市场可以出售中药材 ，国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售 中药材以外的药品，但 持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。” *
《药品流通监督管理办法》中关于药品购销活动的规定
（1）对销售人员的管理
药品生产、经营企业应当对其销售人员的药品购销行为 负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义 从事的药品购销行为承担法律责任；应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训；应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。
药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：
加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；
加盖本企业原印章的所销售药品 的批准证明文件复印件；销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
药品生产企业、药品批发企业派出销售人员 销售药品的，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。*
（2）药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
（3）药品生产、经营企业采购药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证 .
资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年 . *
（4）药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售 药品；
药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品；
药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品；药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所或者资质证明文件或者票据等便利条件*
药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售 药品；药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂 ；未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式，应当按照许可的经营范围经营药品；药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药 ；药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药；禁止非法收购药品等。*
4.互联网药品经营管理
互联网药品信息服务，是通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。分为经营性和非经营性两类。
申请资格：提供互联网药品信息服务，应具备下列条件：①互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织；②具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；③有2名 以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
申请与审批：
申请提供互联网药品信息服务，向网站主办单位所在地省级药品监督管理部门提 出申请并提交相应材料；
省级药品监督管理部门在收到申请材料之日起5日内 做出受理与否的决定，自受理之日起20日内 对申请提供互联网药品信息服务的材料进行审核，并作出同意或者不同意的决定；同意的，由省级药品监督管理部门核发《互联网药品信息服务资格证书》 ，同时报国家食品药品监督管理总局备案并发布公告。
《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年* .有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内 ，向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。
提供互联网药品信息服务的网站，必须取得《互联网药品信息服务资格证书》。提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置 标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。
提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的相关规定；提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂 *的产品信息；提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过食品药品监督管理部门审査批准；提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告要注明广告审查批准文号。
《互联网药品交易服务审批暂行规定》（国食药监市 〔2005〕480号）
互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器 ）交易服务的电子商务活动。分为三类：
第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间 的互联网药品交易提供的服务；第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业 进行的互联网药品交易；第三类为向个人消费者 提供的互联网药品交易服务。
申请与审批：
申请从事互联网药品交易服务的企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请
国家食品药品监督管理局 对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批。 *
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批。 *
向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：*
（一）依法设立的药品连锁零售企业；
（二）提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务 的资格；
（三）具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；
（四）具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；
（五）具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能；
（六）对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；
（七）具有与上网交易的品种相适应的药品配送 系统；
（八）具有执业药师 负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；
（九）从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业 学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。
互联网药品交易服务机构资格证书由国家药品监督管理部门统一印制，有效期为5年 .有效期届满，需要继续提供互联网药品交易服务的，企业应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发互联网药品交易服务机构资格证书。
提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码 .严格审核参与互联网药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从事药品交易的资格及其交易药品的合法性 .对首次上网交易 的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及药品，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案。*
通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业，只能交易本企业 生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务；
向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药 ，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。*
在互联网上进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须通过经药品监督管理部门和电信业务主管部门审核同意的互联网药品交易服务企业进行交易。参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品 ，不得上网销售药品。
药品生产、经营企业、医疗机构不得采用邮售、互联网交易 等方式直接向公众销售处方药 .*
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3.药品购销管理
《药品管理法》第3章对药品经营企业购销活动进行诸多规定，如禁止无证经营，药品经营企业必须建立并执行进货检查验收制度 、必须有真实完整的购销记录 、必须制定和执行药品保管制度 等。*
（1）禁止无证经营*
《药品管理法》第14条的规定，无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》是取得药品经营资格的法定凭证，未经依法批准并取得《药品经营许可证》而从事药品经营活动的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款 ；构成犯罪的还应依法追究其刑事责任。
（2）禁止销售假、劣药：《药品管理法》第48条、49条规定禁止生产、销售假劣药。生产、销售假药的* ，
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下 的罚款；
有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；
情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；
构成犯罪的，依法追究刑事责任。
生产、销售劣药的* ，
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下 的罚款；
情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；
构成犯罪的，依法追究刑事责任。“
（3）建立并执行进货检查验收制度和药品保管制度*
药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度 ，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。 *
药品经营企业必须制定和执行药品保管制度 ，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量；药品入库和出库必须执行检查制度。
（4）建立真实、完整的购销记录 ：《药品管理法》第18条规定：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。
建立药品经营企业购销记录能够保持药品的可追溯性 ，一旦发生药害事故，通过购销记录能够第一时间掌握到药品的流向，从而及时采取处理措施，以控制事态的发展。
（5）销售药品必须符合法定要求
《药品管理法》第19条规定：药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地 . *
《药品管理法》第21条规定：“城乡集市贸易市场可以出售中药材 ，国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售 中药材以外的药品，但 持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。” *
《药品流通监督管理办法》中关于药品购销活动的规定
（1）对销售人员的管理
药品生产、经营企业应当对其销售人员的药品购销行为 负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义 从事的药品购销行为承担法律责任；应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训；应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。
药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：
加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；
加盖本企业原印章的所销售药品 的批准证明文件复印件；销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
药品生产企业、药品批发企业派出销售人员 销售药品的，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。*
（2）药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
（3）药品生产、经营企业采购药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证 .
资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年 . *
（4）药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售 药品；
药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品；
药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品；药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所或者资质证明文件或者票据等便利条件*
药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售 药品；药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂 ；未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式，应当按照许可的经营范围经营药品；药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药 ；药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药；禁止非法收购药品等。*
4.互联网药品经营管理
互联网药品信息服务，是通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。分为经营性和非经营性两类。
申请资格：提供互联网药品信息服务，应具备下列条件：①互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织；②具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；③有2名 以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
申请与审批：
申请提供互联网药品信息服务，向网站主办单位所在地省级药品监督管理部门提 出申请并提交相应材料；
省级药品监督管理部门在收到申请材料之日起5日内 做出受理与否的决定，自受理之日起20日内 对申请提供互联网药品信息服务的材料进行审核，并作出同意或者不同意的决定；同意的，由省级药品监督管理部门核发《互联网药品信息服务资格证书》 ，同时报国家食品药品监督管理总局备案并发布公告。
《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年* .有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内 ，向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。
提供互联网药品信息服务的网站，必须取得《互联网药品信息服务资格证书》。提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置 标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。
提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的相关规定；提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂 *的产品信息；提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过食品药品监督管理部门审査批准；提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告要注明广告审查批准文号。
《互联网药品交易服务审批暂行规定》（国食药监市 〔2005〕480号）
互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器 ）交易服务的电子商务活动。分为三类：
第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间 的互联网药品交易提供的服务；第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业 进行的互联网药品交易；第三类为向个人消费者 提供的互联网药品交易服务。
申请与审批：
申请从事互联网药品交易服务的企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请
国家食品药品监督管理局 对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批。 *
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批。 *
向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：*
（一）依法设立的药品连锁零售企业；
（二）提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务 的资格；
（三）具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；
（四）具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；
（五）具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能；
（六）对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；
（七）具有与上网交易的品种相适应的药品配送 系统；
（八）具有执业药师 负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；
（九）从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业 学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。
互联网药品交易服务机构资格证书由国家药品监督管理部门统一印制，有效期为5年 .有效期届满，需要继续提供互联网药品交易服务的，企业应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发互联网药品交易服务机构资格证书。
提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码 .严格审核参与互联网药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从事药品交易的资格及其交易药品的合法性 .对首次上网交易 的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及药品，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案。*
通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业，只能交易本企业 生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务；
向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药 ，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。*
在互联网上进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须通过经药品监督管理部门和电信业务主管部门审核同意的互联网药品交易服务企业进行交易。参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品 ，不得上网销售药品。
药品生产、经营企业、医疗机构不得采用邮售、互联网交易 等方式直接向公众销售处方药 .*
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