第二条 为促进药品生产全面实施《药品生产质量管理规范》（简称GMP），保证药品质量、安全和有效，参与国际药品贸易竞争和国际药品贸易中签证体制，国家对药品实行GMP认证制度。

第三条 认证委员会承担中华人民共和国境内药品生产企业（车间）和药品品种的GMP认证。承担中华人民共和国境外生产的进口药品GMP认证。

第四条 申请药品生产企业（车间）GMP认证的，应按规定填写《药品GMP认证申请书》，并报送以下资料：

1.药品生产企业合格证、许可证、营业执照及其它法定文件复印件；

2.药品生产管理和质量管理自查概况（包括企业概况、GMP实施情况及培训情况）；

3.药品生产企业（车间）的负责人，检查人员文化程度表；高、中、初技术人员的比例情况表；

4.药品生产企业（车间）的组织机构框图（包括各组织部门的功能及相互关系、部门负责人）；

5.药品生产企业（车间）所有生产的剂型和主要品种表；

6.药品生产企业（车间）的环境条件、仓储及总平面布置图；

7.药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通、气锁等），并标明洁净等级；

8.药品生产企业（车间）的主要生产设备和检验仪器仪表及验证情况；

9.药品生产企业（车间）生产管理、质量管理的现行文件目录。