制剂中辅料来源审评要求(五)
北京张博士医考化学药品考试辅导之——制剂中辅料来源审评要求
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辅料的来源应包括:
●生产企业(来源证明——购买发票、供货协议等)
●质量标准
●检验报告
●批准文号(非强制要求)
1、避免使用不常见的特殊辅料和有活性作用的辅料,如必须使用均需提供相关的支持性资料(证明在所选用量下,辅料不表现出特定的生理活性)。
2、无药用标准的辅料,首先关注是否有在该给药途径、用量的确切依据,然后再审核其内控标准是否可行,并将这些评价意见清晰地反映在专业审评报告中。
3、一般有食品添加剂标准的辅料可以作为口服药用辅料。
4、对注射剂中的辅料更应重视。有使用依据但尚无符合注射用标准的辅料,需提供详细的精制工艺及其选择依据、内控标准的制定依据。必要时还应进行相关的安全性试验研究。
首次应用于注射途径辅料,要求同时进行辅料注册。
5、对于已有国家药用标准的辅料,应采用已批准的药用辅料,不采用其他途径批准的产品(化工试剂或食品等)
6、可允许未提供用于调节pH值的盐酸、氢氧化钠的来源和质量标准(仅限上述两个),如用磷酸或碳酸氢钠等调节pH均需发布要求提供相关资料。
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