药物的临床试验质量管理规范(废止)
北京张博士医考初级中药师辅导资料—药物的临床试验质量管理规范(废止)
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药物临床试验质量管理规范(废止):
第一章总则
第一条为保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认原则,制定本规范。
第二条药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条凡药品进行各期临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验,均须按本规范执行。
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药物临床试验质量管理规范(废止):
第一章总则
第一条为保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认原则,制定本规范。
第二条药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条凡药品进行各期临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验,均须按本规范执行。
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