注射剂有什么质量要求?
注射剂有什么质量要求?为了帮助大家了解,张博士医考为大家搜集整理如下:
①pH:注射剂的pH应和血液相等或相近(血液pH约为7.4)。一般控制在4~9的范围内;
②渗透压:要求与血浆的渗透压相等或相近,供静脉注射的大剂量注射剂还要求具有等张性;
③稳定性:注射剂要具有必要的物理稳定性和化学稳定性,以确保产品在贮存期内安全、有效;
④安全性:注射剂必须对机体无毒性、无刺激性,降压物质必须符合规定,确保安全;
⑤澄明:溶液型注射液应澄明,不得含有可见的异物或不溶性微粒;[张博士医考原创]
⑥无菌:注射剂内不应含有任何活的微生物;
⑦无热原:注射剂内不应含热原,热原检查必须符合规定。
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