安全药理学原则
安全药理学原则:
(一)试验方法
选取合适的方法,应根据药物的特点和临床使用的目的,合理地进行试验设计. .试验可采用重点的方法(动物实验)
(二)研究的阶段性
安全药理学研究贯穿在新药研究全过程中,可分阶段进行. .
核心组合实验、追加和补充实验北京张博士医考搜集整理
(三)执行GLP的要求
药物的安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)张博士医考整 理。 张博士医考|搜集整理。
(四)可免做安全药理学研究的药物
1.体内血药浓度低或其他组织器官分布很少的局部用药(如皮肤、眼科用药等)
2.只用于治疗晚期癌症病人的细胞毒类药物,在首次用于临床前可不做安全药理学研究,但不包括具有新的作用机制的此类药物张博士|医考搜集整理。 张博|士医考搜集整理。
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