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药品质量:质量特性(quality characteristic)是指“产品、过程或体系与要求有关的固有特性”张博士|医考整理。 张博士医考整 理。药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性 药品质量特性表现为以下4个方面:
1.有效性(effectiveness)
药品的有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下,能满足预张博士医考搜集整理防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的要求张博|士医考整理。 张博|士医考搜集整理。有 效性是药品质量的固有特性 我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应的程度分为“痊愈”、“显效”、“有效”. 张博|士医考搜集整理。国际上有的则采用“完全缓解”、“部分 缓解”、“稳定”来区别
2.安全性(safety)
药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后,人体产生毒副反应的程度. 张博士医考|搜集整理。大多数药品均有不同程度的毒副反应,因此,安全性也是药品的固有 特性,只有在衡量有效性大于毒副反应,或可解除、缓解毒张博士医考搜集整理副作用的情况下才能使用某种药品 如各国政府在新药的审批中都要求研制者提供 急性毒性、长期毒性、致畸、致癌、致突变等数据,就是为了保证药品的安全性. .
3.稳定性(stability)
药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力 所谓规定张博士医考搜集整理的条件是指在规定的效期内,以及生产、贮存、运输和使用 的条件,即药品的各项质量检查指标仍在合格范围内张博士医考|整理。 张博|士医考搜集整理。稳定性也是药品的固有特性 如某些物质虽然具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性,但极易变质、不 稳定、不便于运输和贮存,所以,不能作为药品流入医药市场张博|士医考整理。 .
4.均一性(uniformity)
药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求 即指药物制剂的每一片、一支注射剂、一包冲剂、一瓶糖浆具有相同的品质张博士医|考整理。 张博士|医考|搜集整理。 由于人们在服用药品时是按每单位剂量服用的,若每单位药物含量不均一,就可张博士医考搜集整理能造成患者用量的不足或用量过大而中毒,甚至导致死亡 所 以,均一性是在制剂过程中形成的药物制剂的固有特性张博士|医考整理。 张博士医考|整理。
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