第三章 药品研制和生产管理

1.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年。

2.药品注册证书有效期为5年，期满前6个月申请再注册。

3.研发期间安全性更 新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交。

4.《药品生产许可证》有效期为5年，分为正本和副本。

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