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中药药剂学

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中药药品卫生标准

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中药药品卫生标准

1.致病菌与活螨

口服药品每克或每毫升不得检出大肠杆菌,含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门菌。不得检出活螨。外用药品每克或每毫升不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌;阴道、创伤、溃疡用制剂不得检出破伤风杆菌。

2.细菌和霉菌

1)口服固体制剂

①不含生药原粉的制剂每克含细菌数不得过1000个,霉菌数不得过l00个。

②含生药原粉的制剂每克含细菌数,片剂、颗粒剂不得超过1 万个,丸剂不得过5万个,每克含霉菌数不得过500个。全部生药粉末分装的硬胶囊剂,不得过5万个;散剂,不得过l万个。霉菌数均不得过500个。

2)口服液体制剂 每毫升含细菌数、霉菌数和酵母菌数均不得过l00个。

3)外用药品

①眼科用药每克或每毫升含细菌数不得过l00个,不得检出霉菌和酵母菌。

②阴道、创伤、溃疡用制剂,每克或每毫升含细菌数不得过l000个,霉菌数不得过l00个。

③用于完整表皮、黏膜的含药材原粉的制剂。北京张博士医考搜集整理每克含细菌数不得过5万个,霉菌数不得过500个。

4)气雾剂和膜剂

①膜剂细菌数及霉菌数每lOcm2不得过100个。

②气雾剂每毫升细菌数及霉菌数不得过100个。

5)暂不进行限度要求的药品

①不含药材原粉的膏剂,如狗皮膏、拔毒膏等。

②含豆豉、神曲等发酵类药材原粉的中药制剂。

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