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药事管理与法规

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备考干货|《法规》考点:处方药与非处方药的分类管理

  1、非处方药的定义

(1)非处方药“可自行”判断、购买和使用。

(2)根据药品的“安全性”,非处方药分为:甲、乙两类。

2、非处方药的每个销售基本单元包装“必须附有标签和说明书”

(1)非处方药标签和说明书除符合规定外,用语应当科学、易懂,便于消费者自行判断、选择和使用。

(2)非处方药标签以及说明书或者包装上必须印有警示语或忠告语:“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!”。

3、甲、乙类非处方药的图案及颜色

(1)非处方药专有标识图案分为:红色和绿色。

(2)红色专有标识用于:甲类非处方药药品。

(3)绿色专有标识用于:①乙类非处方药药品;②用作指南性标志。

4、专有标识的印制

(1)使用非处方药专有标识时,药品的“使用说明书和大包装”可以单色印刷。

①“标签和其他包装”必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。

②单色印刷时,非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。

(2)非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷。

解释:其大小可根据实际需要设定,但必须醒目、清晰,并按照国药监局公布的坐标比例使用。

(3)非处方药药品“标签、使用说明书和每个销售基本单元包装”印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧),其“右上角”是非处方药专有标识的固定位置。

5、处方药、非处方药的广告

(1)处方药只准在“专业性医药报刊”进行广告宣传张博士医考整理;

(2)非处方药经“审批”可以在“大众传播媒介”进行广告宣传。

6、处方药的管理

(1)处方药必须凭“执业医师或执业助理医师处方”才可调配、购买和使用;

(2)对于进入流通领域的处方药而言,生产企业应将相应警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或说明书上:“凭医师处方销售,购买和使用!”。

7、“双跨”药品:根据其“适应证、剂量和疗程”的不同,既可以作为处方药,又可以作为非处方药。

提示:按“双跨”管理后,不能扩大该药品的治疗范围,不能改变该药品的用法,药品用量也不能超出原剂量范围。

8、管理要求

(1)包装、标签、说明书管理“双跨”药品区别管理:处方药“按处方药管理”;非处方药“按非处方药管理”。

(2)“双跨”药品不管是处方药还是非处方药管理,应当具有相同的“商品名”,并且其商品名称不得扩大或暗示药品作为处方药、非处方药的疗效。