加速试验
为了能在较短时间内预测产品在常温条件下的质量稳定情况,或需要通过改进处方、生产工艺和包装条件来提高药品质量稳定性等,均可考虑采用加速试验法。
加速试验法即在超常试验条件下进行试验,以预测药品在常温条件下的稳定性。加速试验法是以化学动力学理论为依据的,即认为药物制剂内成分的含量降低与该成分的分解速度有关,分解的速度愈快,则在一定的时间内该成分的浓度下降愈多,因此可以用该成分的分解速度来推算该成分的浓度降低到某一程度所需时间。
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