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医学伦理学

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IRB/IEC (伦理委员会)特殊问题的讨论

  利益冲突贯穿试验审评的全过程(从最初申请到其后的不断审核),委员会中的任何成员与该研究均不应有利益冲突;应IRB/IEC 要求向其提供信息时除外。

  n 特殊专家的意见 w IRB/IEC 可以根据自己的判断,邀请在特殊领域有专长的个人帮助其评价超出IRB 成员专业知识的问题,或提供补充意见 w 顾问专家不参与IRB/IEC 的投票。

  IRB/IEC (伦理委员会)成员:至少由 5 人组成 ( 增加成员常常是合适的 )

  由背景不同的人员组成;

  应有足够的科学专家来恰当地评价试验中通常进行的研究活动;

  应由当地不同性别、不同种族和不同文化背景的成员组成;

  注意:上述多样性并不是在每个国家都需要。如果是在美国 IND(新药临床试验)申请下进行一项用于药品注册的试验研究,则多样性就是一种法规的要求:

  应至少有一名成员具有科学领域的专长;

  应至少有一人其专长是非科学领域的;

  至少有一人不是受雇于研究所在机构或该机构的附属单位(参与 IRB/IEC 工作除外);

  可增加与研究相关的特殊领域的人员神职人员、律师、社会工作者 、普通人。

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