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医学伦理学

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IRB/IEC (伦理委员会)责任

  IRB/IEC有责任向研究者和研究机构以书面形式通知它批准或不批准或要求修改所提交的研究活动的决定认为方案给受试者带来的危险微不足道,而特别取消这一要求。对试验方案的微小修改可以被伦理委员会按快速或行政程序批准。伦理委员会要求修改的决定必须见于其会议记录。

  如果IRB/IEC决定否决一项研究,需要以书面形式向研究者通报做出这一决定的原因,然后给研究者应答的机会,无论是亲自或以书面形式进一步提供资料。IRB也需要在其权限内根据特定方案的风险程度选择恰当的时间间隔对研究作进一步的评价,但至少一年一次。研究者提供对研究进程和不良事件的书面报告。IRB可监督或让第三方监督知情同意的全过程和研究进行的实际情况。

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