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处方的书写要遵循什么规则?
关于“处方的书写要遵循什么规则?”是药学职称考试会涉及的重要内容,为了帮助各位考生及时巩固,张博士医考为大家整理如下:书写处方时,患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整,并与病历记载相一致;每张处方限于一名患者的用药;字迹清楚,不得涂改;如需修改,应当在修改处签名并注明修改日期;医师开具处方应当使用经...
查看详情 2020-07-30 -
片剂的优点与不足之处分别是什么?
关于“片剂的优点与不足之处分别是什么?”是药学职称考试会涉及的重要内容,为了帮助各位考生及时巩固,张博士医考为大家整理如下:(1)优点①剂量准确,含量均匀,以片数作为剂量单位;②化学稳定性好,体积较小、致密,受外界空气、光线、水分等因素的影响较少,必要时通过包衣加以保护;③携带、运输、服用均较方便;...
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调剂管理的法律、法规规定都是什么?
关于“调剂管理的法律、法规规定都是什么?”是药学职称考试会涉及的重要内容,为了帮助各位考生及时巩固,张博士医考为大家整理如下:医疗机构药事管理规定》内容为:药品调剂工作是药学技术服务的重要组成部分。门诊药房实行大窗口或柜台式发药,住院药房实行单剂量配发药品。医疗机构的药学专业技术人员必须严格执行操作...
查看详情 2020-07-30 -
内科及儿科预防用药基本原则
内科及儿科预防用药基本原则:内科及儿科预防用药:1.用于预防1种或2种特定病原菌入侵体内引起的感染,可能有效;如目的在于防止任何细菌入侵,则往往无效。2.预防在一段时间内发生的感染可能有效;长期预防用药,常不能达到目的。3.患者原发疾病可以治愈或缓解者,北京张博士医考整理预防用药可能有效。原发疾病不...
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药品有因核查情形
药品有因核查情形:有因核查主要是指针对下列情形进行的现场核查:(一)药品审评过程中发现的问题;(二)药品注册相关的举报问题;北京张博士医考整理(三)药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。 ...
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研制工作跨省药品现场核查
研制工作跨省药品的现场核查:研制工作跨省进行的药品注册申请,研制现场核查工作由受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责,研制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当予以协助。第一条为加强药品注册现场核查管理,规范药品研制秩序,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册...
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非无菌药品简介
非无菌药品简介:(一)非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求:(1)100,000级:非最终灭菌口服液体药品的暴露工序;深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序;除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。(2)300,000级:最终灭菌口服液体药品的暴露工序;北京张博士医考整理口服固体药品的暴露工序;表...
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药品价格管理依据及原则
药品价格管理依据及原则:依据《中华人民共和国价格法》,依法实行政府定价、政府指导价、市场调节价。(1)政府定价和政府指导价:①政府价格主管部门制定,药品生产、经营企业和医疗机构必须执行,不得以任何形式擅自提高价格。②政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则,依据社会平均成本、市...
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扰乱市场秩序罪
扰乱市场秩序罪:未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的;买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的;其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为,上述行为处罚如下:情节严重的,处五年以下有期徒刑或拘役,北京张博士医考整理并处或者单处违...
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药品销售与收回
药品销售与收回:(一)销售记录的内容及保存期限:1.内容销售记录内容应包括:品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。2.保存期限销售记录应保存至药品有效期后一年。北京张博士医考整理未规定有效期的药品,其销售记录应保存三年。(二)药品退货和收回记录的内容:药品退货和收回记录内容应包括:...
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药品生产洁净室(区)的管理要求
药品生产洁净室(区)的管理要求:(1)洁净室(区)内人员数量应严格控制。北京张博士医考整理其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核;对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督。(2)洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施,人、物流走...
查看详情 2020-06-04 -
药品说明书和标签管理
药品说明书和标签管理: 第一章 总则 第一条 为规范药品说明书和标签的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。 第二条 在中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签应当符合本规定的要求。 第三条 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理...
查看详情 2020-05-12 -
药品安全性更新报告撰写规范
药品安全性更新报告撰写规范: 一、前言 本规范是指导药品生产企业起草和撰写《定期安全性更新报告》的技术文件,也是药品不良反应监测机构评价《定期安全性更新报告》的重要依据。 本规范是一个原则性指导文件,提出了撰写《定期安全性更新报告》的一般要求,但实际情况多种多样,不可能面面俱到,对具体问...
查看详情 2020-05-12 -
湖北省药品使用管理规定总则
湖北省药品使用管理规定总则::第一条:为加强药品使用质量监督管理,保障公众用药安全、有效,依据《中华人民共和国药品管理法》、《湖北省药品管理条例》等法律、法规,结合本省实际,制定本规定。第二条:本规定适用于本省行政区域内药品使用单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的质量监督管理。麻...
查看详情 2020-05-12 -
药品概念和特殊性
药品概念和特殊性: (1)定义:药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 (2)范围:包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 (3)特殊性:药品...
查看详情 2020-05-12 -
药品质量五种性质
药品质量五种性质: (1)有效性:是指药品在规定的适应证或者功能主治、用法和用量的条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的性能。有效性是药品的基本特征。 (2)安全性:是指药品在按规定的适应证或者功能主治、用法和用量使用的情况下,对用药者生命安全的影响程度。安全...
查看详情 2020-05-12 -
组织机构和质量管理职责
组织机构和质量管理职责: 第十三条 企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位,明确规定其职责、权限及相互关系。 第十四条 企业负责人是药品质量的主要责任人,北京张博士医考搜集整理全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企...
查看详情 2020-04-13 -
药品注册规章制度总则简述
药品注册规章制度总则简述: 第一条 为加强药品注册现场核查管理,规范药品研制秩序,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》,制定本规定。 第二条 药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。 药品注册研制现场核查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研...
查看详情 2020-04-13 -
医疗器械管理办法
医疗器械管理办法: 1.医疗器械: 1)单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品,包括所需要的软件; 2)作用:用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用; 3)使用目的: ①防治、诊断、缓解、监护疾病; ②对损...
查看详情 2020-04-13 -
药品广告审查|监督管理部门职责
药品广告审查|监督管理部门职责: (1)药品广告审查机关、监督管理机关 省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关,负责本行政区域内药品广告的审查工作。 县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。 (2)国家食品药品监督管理局的职责 国家食品药品监督管理局对药品广告审查...
查看详情 2020-04-13 -
药品再注册要求介绍
药品再注册要求介绍: 第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。 第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有...
查看详情 2020-04-13 -
补充申请申报与审批
补充申请申报与审批: 第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的,应当提出补充申请。 申请人应当参照相关技术指导原则,评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,并进行相应的技术研究工作。 第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》,向...
查看详情 2020-04-13 -
进口药品分包装注册
进口药品分包装注册: 第九十六条 进口药品分包装,是指药品已在境外完成最终制剂生产过程,在境内由大包装规格改为小包装规格,或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。 第九十七条 申请进口药品分包装,应当符合下列要求: (一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品...
查看详情 2020-04-13 -
重性精神疾病管理办法
重性精神疾病管理办法: 为规范重性精神疾病信息管理与利用,确保患者信息安全,充分发挥信息对制定精神卫生政策的支持作用,根据《中华人民共和国统计法》、《重性精神疾病管理治疗工作规范(2012年版)》,制定本办法。 第一条 重性精神疾病信息管理范围包括国家重性精神疾病信息管理系统...
查看详情 2020-04-13
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