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药品研制与生产管理
药品研制与生产管理 1.各期临床试验的目的和主要内容 2.药品注册和药品注册申请的界定 3.药品注册申请分类 4.药品注册管理机构 ...
查看详情 2020-10-10 -
放射性药品的相关规定
放射性药品的相关规定 放射性药品 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素或者其标记药物。医疗单位使用放射性药品必须取得省级公安、环保和药品监督管理部门核发的《放射性药品使用许可证》。医疗单位设置核医学科、室(同位素室),由经过核医学技术培训的专业技术人员使用。 放射性药品的生产、经营 ...
查看详情 2020-10-10 -
药品的统计调查与管理
药品的统计调查与管理 第十四条国家食品药品监督管理总局统计机构制定全国食品药品监督管理相关统计调查的指标涵义、计算方法、分类目录、统计编码以及其他方面的统计标准。 第十五条各级食品药品监督管理部门应当依法有计划地组织开展食品药品监督管理统计调查。 国家食品药品监督管理总局负责统一制定全国食品药...
查看详情 2020-10-10 -
《药事管理与法规》考点:药品注册申请的界定
(1)新药申请 未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请。(2)按照新药申请的程序申报①对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册②已有国家标准的生物制品(3)仿制药申请生产国食药监局已批准上市已有国家标准的药品的注册申请(4)进口药品申请 境外生产的药品在中国境...
查看详情 2020-09-24 -
药品质量标准的制订
国家药品标准是国家为保证药品质量所制定的关于药品的质量指标、检验方法以及生产工艺的技术要求,是药品生产、经营、使用、检验和药品监管管理部门共同遵循的法定依据。 我国现行的药品标准有:国家药典(中国药典)、局标准(国家食品药品监督管理局药品标准)。 制订药品质量标准的原则: 1、坚持质量第一的原则。 ...
查看详情 2020-09-22 -
首营品种审批程序
首营企业:购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 (1)审核内容:加盖首营企业原印章的合法证照复印件、销售人员的法人委托书(须标明授权范围及有效期)和身份证复印件、首营企业GMP、GSP认证情况的有关证明、盖了对方公章的质量保证协议书。 (2)审核程序:业务部门按规定将审核资料收...
查看详情 2020-09-22 -
承担法律责任的情形
第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的,国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销有关的药品批准证明文件。 第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接...
查看详情 2020-09-22 -
麻醉药品管理
麻醉药品管理:麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。其管理要点有:1.麻醉药品只能用于本院医疗、教学和科研的需要,正确合理地使用,严防患者产生对此类药品的依赖性,杜绝事故漏洞。2.医务人员必须具有医师以上专业技术职务并经考核能正确使用麻醉药品者,才有麻醉药品处方权。3.麻醉药品必须...
查看详情 2020-09-22 -
承担法律责任的情形
第一百五十九条 有《行政许可法》第六十九条规定情形的,国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销有关的药品批准证明文件。 第一百六十条 药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接...
查看详情 2020-08-04 -
药品监督管理部门人员职责
第一百六十二条 药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任: (一)对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的; (二)对符合法定条件的申请...
查看详情 2020-08-04 -
药品经营质量管理规范总则
药品经营质量管理规范总则: 第一条 为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。 第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措...
查看详情 2020-08-04 -
片剂的优点与不足之处分别是什么?
关于“片剂的优点与不足之处分别是什么?”是药学职称考试会涉及的重要内容,为了帮助各位考生及时巩固,张博士医考为大家整理如下:(1)优点①剂量准确,含量均匀,以片数作为剂量单位;②化学稳定性好,体积较小、致密,受外界空气、光线、水分等因素的影响较少,必要时通过包衣加以保护;③携带、运输、服用均较方便;...
查看详情 2020-07-30 -
调剂管理的法律、法规规定都是什么?
关于“调剂管理的法律、法规规定都是什么?”是药学职称考试会涉及的重要内容,为了帮助各位考生及时巩固,张博士医考为大家整理如下:医疗机构药事管理规定》内容为:药品调剂工作是药学技术服务的重要组成部分。门诊药房实行大窗口或柜台式发药,住院药房实行单剂量配发药品。医疗机构的药学专业技术人员必须严格执行操作...
查看详情 2020-07-30 -
进口化学药品申报资料项目要求
申报资料项目要求 1.申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的药品,按照 注册分类1的规定报送资料;其他品种按照注册分类3的规定报送资料。也可以报送ICH规定的CTD资料,但“综述资料”部分应按照化学药品《申报资料项 目》要求报送。属于注册分类1的药物,应当至少是已...
查看详情 2020-06-04 -
定点经营制度介绍
定点经营制度 国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。 国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量,确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局,并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。 药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是,供医疗、科学研究、...
查看详情 2020-06-04 -
普通商业企业药物零售条件|人员
1.普通商业企业药物零售条件 在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区。 2.普通商业企业药物零售人员 (1)普通商业连锁超市总部:配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作。 (2)普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关管理人员:北京张博士医考搜集整理必须经过当...
查看详情 2020-06-04 -
企业对药品的收货入库的规定
企业对药品的收货入库 第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收,防止不合格药品入库。 第七十三条 药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品,做到票、账、货相符。 随货同行单(票)应当包括供货单位、北京张博士医考搜集整理生产...
查看详情 2020-06-04 -
处方药和非处方药广告要求
处方药和非处方药广告要求: (一)处方药广告规定 1.处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 2.处方药不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。 3.处方药名...
查看详情 2020-05-13 -
药品广告宣传不得含有内容
药品广告宣传不得含有内容: 1.含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式,引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧,或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加。重病情的; 2.含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的; 3.含有“家庭必备”或...
查看详情 2020-05-13 -
异地发布药品广告的审查处理
异地发布药品广告的审查处理: 1.对按照本办法第十二条、第十三条规定提出的异地发布药品广告备案申请,药品广告审查机关在受理备案申请后5个工作日内应当给予备案,在《药品广告审查表》上签注“已备案”,加盖药品广告审查专用章,并送同级广告监督管理机关备查。 2.备案地药品广告审查机关认为药品广...
查看详情 2020-05-13 -
药品受理|审查|备案的程序与时限
药品受理|审查|备案的程序与时限: 1.受理 申请药品广告批准文号,应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。北京张博士医考搜集整理 申请进口药品广告批准文号,应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。 药品广告审查机关收到药品广告批准文号申请后,对申请材料齐全并符合法定...
查看详情 2020-05-13 -
申领《药品经营许可证》的条件
申领《药品经营许可证》的条件: 1. 药品批发企业的设置标准 开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求,并符合以下设置标准: ①具有保证所经营药品质量的规章制度; ②企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;...
查看详情 2020-04-13 -
药品不良反应的评价|控制
药品不良反应的评价|控制: (一)药品不良反应的评价 药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价,并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。 省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实,作出客观、...
查看详情 2020-04-13 -
毒性药品的品种范围|使用管理
毒性药品的品种范围|使用管理: 医疗用毒性药品(简称“毒性药品”),系指毒性剧烈、治疗量与中毒剂量相近,使用不当会致人中毒或死亡的药品。 1.毒性药品的品种范围 根据卫生部的规定,目前我国毒性药品的管理品种中有毒性中药27种(指原药材及其饮片),毒性西药11种(指原料药)。上述中、西毒性...
查看详情 2020-04-13
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