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乡镇卫生院药事管理|合理用药目的
乡镇卫生院药事管理及合理用药目的 认识加强药品管理、提高合理用药水平、北京张博士医考搜|集整理保障临床用药安全的重要性 了解我国的一些药事管理法规 掌握药品管理的基本要求 了解合理用药和药物不良反应的基本知识 二、院长关注的和政府关注的: 乡镇卫生院院长关注是:吃好饭(温饱问题)、睡好觉(安全问题)...
查看详情 2020-06-04 -
药品通用名称|商品名印制|标注
药品通用名称|商品名印制|标注: 药品说明书和标签中标注的商品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则,并与药品批准证明文件的相应内容一致。 药品通用名称应当显著、突出,其字体、字号和颜色必须一致,并符合以下要求: 1.对于横版标签,必须在上三分之一范围内...
查看详情 2020-05-13 -
药品补充申请的申报|审批
药品补充申请的申报|审批: 第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的,应当提出补充申请。 申请人应当参照相关技术指导原则,评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,并进行相应的技术研究工作。 第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表...
查看详情 2020-05-13 -
对未经审批发布的药品广告的处罚
对未经审批发布的药品广告的处罚: 对未经审查批准发布的药品广告,或者发布的药品广告,由广告监督机关令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布,没收广告费用,并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款; 构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的,由广告监督在责令广告主停止发布、北京张博士医考搜...
查看详情 2020-05-13 -
药品说明书和标签管理规定总则
药品说明书和标签管理规定总则: (一)适用范围 在中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签应当符合本规定的要求。 (二)核准部门(2008) 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。 (三)药品包装、标签印制 1.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任何介...
查看详情 2020-05-13 -
麻醉药品的管理方法|措施
麻醉药品的管理方法|措施: 麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。其管理要点有: 1.麻醉药品只能用于本院医疗、教学和科研的需要,正确合理地使用,严防患者产生对此类药品的依赖性,杜绝事故漏洞。 2.医务人员必须具有医师以上专业技术职务并经考核能正确使用麻醉药品者,才有麻...
查看详情 2020-04-13 -
药品质量监督管理的内容
药品质量监督管理的内容: 1.制定和执行药品标准。 2.制定国家基本药物。 3.实行新药审批制度,生产药品审批制度,进口药品检验、批准制度,负责药品检验。 4.药品不良反应监测报告制度。 5.药品品种的整顿和淘汰。 6.对药品生产、经营企业,医疗单位和中药材市场的药品进行检查、抽验,及时...
查看详情 2020-04-13 -
进口药品分包装的注册
进口药品分包装的注册: 第九十六条 进口药品分包装,是指药品已在境外完成最终制剂生产过程,在境内由大包装规格改为小包装规格,或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。 第九十七条 申请进口药品分包装,应当符合下列要求: (一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产...
查看详情 2020-04-13 -
药品质量监督检验类型规定
药品质量监督检验类型规定: 药品检验所通过药品的检验与检查的手段进行质量监督。根据其目的和处理方法不同,分为抽查性检验、委托检验、复核检验、技术仲裁检验及进出口检验等类型。 1.抽查性检验(简称“抽验”) 药品检验所授权定期或不定期地对药品生产企业、经营企业和医疗单位的药品质量进行检查和...
查看详情 2020-04-13 -
开办药品零售企业规定
第五条开办药品零售企业,应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求,符合方便群众购药的原则,并符合以下设置规定: (一)具有保证所经营药品质量的规章制度; (二)具有依法经过资格认定的药学技术人员; 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有初级中药师或者其他依法经过资格认定的药学...
查看详情 2020-03-09 -
药学职业道德的基本范畴含义|内容
(一)药学职业道德基本范畴的含义 药学职业道德基本范畴是对药学职业道德实践普遍本质的概括和反映,是反映药学工作人员在药学实践中药学职业道德现象的一些最基本的概念。药学职业道德基本范畴是一般道德范畴在药学实残中的应用,因此,它是一般道德范畴和药学实践相结合的产物。 (二)药学职业道德基本范畴的内容 1...
查看详情 2020-03-09 -
内科及儿科预防用药基本原则
内科及儿科预防用药 1.用于预防1种或2种特定病原菌入侵体内引起的感染,可能有效;如目的在于防止任何细菌入侵,则往往无效。 2.预防在一段时间内发生的感染可能有效;长期预防用药,常不能达到目的。 3.患者原发疾病可以治愈或缓解者,预防用药可能有效。原发疾病不能治愈或缓解者(如免疫缺陷者),预防用药应...
查看详情 2020-03-09 -
医疗器械管理的办法
医疗器械的管理办法:1.医疗器械:1)单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品,包括所需要的软件;2)作用:用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;3)使用目的:①防治、诊断、缓解、监护疾病;②对损伤或残疾的...
查看详情 2020-02-19 -
进口药品的分包装注册
进口药品的分包装注册:第九十六条进口药品分包装,是指药品已在境外完成最终制剂生产过程,在境内由大包装规格改为小包装规格,或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。第九十七条申请进口药品分包装,应当符合下列要求:(一)该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》...
查看详情 2020-02-19 -
仿制药申报与审批流程
仿制药申报与审批流程:第七十三条仿制药申请人应当是药品生产企业,其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种,应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。第七十...
查看详情 2020-02-19 -
中药保护品种|范围|等级划分
中药保护品种|范围|等级划分: 受保护的中药品种,必须是列入国家药品标准的品种。 中药一级保护品种的保护期限分别为30、20、10年;二级保护品种的保护期限为7年。 1.申请中药一级保护品种应具备的条件: ①对特定疾病有特殊疗效的;北京张博士医考搜集整理 ②相当于国家一级保护野生药材物种...
查看详情 2020-02-18 -
麻醉药品管理
麻醉药品管理:麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。其管理要点有:1.麻醉药品只能用于本院医疗、教学和科研的需要,正确合理地使用,严防患者产生对此类药品的依赖性,杜绝事故漏洞。2.医务人员必须具有医师以上专业技术职务并经考核能正确使用麻醉药品者,才有麻醉药品处方权。3.麻醉药品必须...
查看详情 2020-01-06 -
中药保护品种的范围、等级划分
药保护品种的范围、等级划分 受保护的中药品种,必须是列入国家药品标准的品种。 中药一级保护品种的保护期限分别为30、20、10年;二级保护品种的保护期限为7年。 申请中药一级保护品种应具备的条件:①对特定疾病有特殊疗效的;北京张博士医考搜集整理②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;③用于预防...
查看详情 2020-01-06 -
中药材生产质量管理规范
中药材生产质量管理规范(GAP) 一、制定GAP的目的 规范中药材生产、保护中药材质量,促进中药标准化、现代化。 二、GAP的适用范围 适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。「北京张博士医考www.guojiayikao.com整理,如有转载,请注明出处」 ...
查看详情 2020-01-06 -
麻醉药品|精神药品条例总则
麻醉药品|精神药品条例总则: 1、立法宗旨:加强麻醉药品和精神药品的管理,保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用,防止流入非法渠道,根据药品管理法和其他有关法律的规定,制定本条例。 2、适用范围:麻醉药品药用原植物的种植,麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等...
查看详情 2019-12-09 -
行政处罚的决定|程序
行政处罚的决定|程序: 1.简易程序:当场处罚程序,公民处50、法人或者其他组织处1000元以下罚款、警告; 2.一般程序:普通程序,包括:立案、调查、处理决定、说明理由并告知权利、当事人的陈诉和申辩、制作处罚决定书、送达行政处罚决定书; 3.听证程序:听证申请的提出、听证通知、听证的主...
查看详情 2019-12-09 -
临床用血管理办法总则
临床用血管理办法总则: 第一条 为加强医疗机构临床用血管理,推进临床科学合理用血,保护血液资源,保障临床用血安全和医疗质量,根据《中华人民共和国献血法》,制定本办法。 第二条 卫生部负责全国医疗机构临床用血的监督管理。北京张博士医考搜集整理县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域医...
查看详情 2019-12-09 -
药品再注册要求介绍
药品再注册要求介绍: 第一百二十条 国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。 第一百二十一条 在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有...
查看详情 2019-10-17 -
补充申请申报与审批
补充申请申报与审批: 第一百一十条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的,应当提出补充申请。 申请人应当参照相关技术指导原则,评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,并进行相应的技术研究工作。 第一百一十一条 申请人应当填写《药品补充申请表》,向...
查看详情 2019-10-17
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