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2017年执业药师《药事管理与法规》复习要点（五）（1）
北京张博士医考张银合博士携全体优秀老师助大家考试顺利通过！
第五章 药品经营与使用管理
第一节 药品经营管理
1.药品经营（批发、零售）许可*
（1）《药品经营许可证》的申请和审批
《药品管理法》第14条规定，开办药品批发 企业，须经企业所在地省 、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售 企业，须经企业所在地县级以上 地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药* 的原则，必须具备以下条件*：
①具有依法经过资格认定的药学技术人员；
②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者 人员；
④具有保证所经营药品质量的规章制度。
1）开办药品批发企业*
开办药品批发企业，应遵循省级 药品监督管理部门药品批发企业合理布局* 的原则。此外，还应符合以下条件：
①具有保证所经营药品质量的规章制度；
②具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
③具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库；
④具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；
⑤能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；
⑥具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
2）开办药品零售企业*
开办药品零售企业，应当符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要* 的要求，符合方便群众购药*的原则。此外，还应当满足以下条件：
①具有保证所经营药品质量的规章制度；
②具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药* 的药品零售企业，必须配有执业药师 或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人 应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验；
③具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市 等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
④具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。
3）申请与审批
筹建 ：批发（省级）、零售（市县级）；受理申请的药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日 内，作出是否同意筹建的决定；
验收 ：药品监督管理部门应当在规定的时限内（开办药品批发 企业的：自收到申请之日起30个工作日 内；开办药品零售 企业的：自收到申请之日起15个工作日 内依据规定组织验收*
发证 ：符合条件的，发给《药品经营许可证》。
（2）《药品经营许可证》的管理
药品经营方式 分为药品批发和药品零售 ，药品经营企业分为批发企业和零售企业。未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式 .
药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围 经营药品。药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别 ，分为四大类* ：
①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；
②生物制品；
③中药材、中药饮片、中成药；
④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
对于从事药品零售的企业，应当先核定经营类别 ，确定经营处方药或非处方药、乙类非处方药 的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围 * .
《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项 变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址〔包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更* .
药品经营企业变更许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前 ，向原 发证机关申请《药品经营许可证》变更登记，原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内 作出准予变更或不予变更的决定* .
申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记 手续。
企业分立、合并、改变经营方式 、跨原管辖地迁移 ，按照规定重新办理 《药品经营许可证》
《药品经营许可证》有效期为5年 .有效期届满，药品经营企业需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。
注销 ：有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销* ：
①《药品经营许可证》有效期届满 未换证的；
②药品经营企业终止经营 药品或者关闭的；
③《药品经营许可证》被依法撤销 、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；
④不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施 的。
缴销 ：企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
监督检查：药品监督管理部门应当加强对《药品经营许可证》持证企业 的监督检查，持证企业应当按规定接受监督检查。
监督检查 的内容主要包括* ：
①企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项 的执行和变动情况；
②企业经营设施设备 及仓储条件变动情况；
③企业实施《药品经营质量管理规范 》情况；
④发证机关需要审查的其它有关事项。
监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合 的方式。有下列情况之一的企业，必须进行现场检查* ：
①上一年度新开办 的企业；
②上一年度检查中存在问题 的企业；
③因违反 有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
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第五章 药品经营与使用管理
第一节 药品经营管理
1.药品经营（批发、零售）许可*
（1）《药品经营许可证》的申请和审批
《药品管理法》第14条规定，开办药品批发 企业，须经企业所在地省 、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售 企业，须经企业所在地县级以上 地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药* 的原则，必须具备以下条件*：
①具有依法经过资格认定的药学技术人员；
②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者 人员；
④具有保证所经营药品质量的规章制度。
1）开办药品批发企业*
开办药品批发企业，应遵循省级 药品监督管理部门药品批发企业合理布局* 的原则。此外，还应符合以下条件：
①具有保证所经营药品质量的规章制度；
②具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；
③具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库；
④具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；
⑤能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；
⑥具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
2）开办药品零售企业*
开办药品零售企业，应当符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要* 的要求，符合方便群众购药*的原则。此外，还应当满足以下条件：
①具有保证所经营药品质量的规章制度；
②具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药* 的药品零售企业，必须配有执业药师 或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人 应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验；
③具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市 等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
④具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。
3）申请与审批
筹建 ：批发（省级）、零售（市县级）；受理申请的药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日 内，作出是否同意筹建的决定；
验收 ：药品监督管理部门应当在规定的时限内（开办药品批发 企业的：自收到申请之日起30个工作日 内；开办药品零售 企业的：自收到申请之日起15个工作日 内依据规定组织验收*
发证 ：符合条件的，发给《药品经营许可证》。
（2）《药品经营许可证》的管理
药品经营方式 分为药品批发和药品零售 ，药品经营企业分为批发企业和零售企业。未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式 .
药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围 经营药品。药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别 ，分为四大类* ：
①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；
②生物制品；
③中药材、中药饮片、中成药；
④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
对于从事药品零售的企业，应当先核定经营类别 ，确定经营处方药或非处方药、乙类非处方药 的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围 * .
《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项 变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址〔包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更* .
药品经营企业变更许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前 ，向原 发证机关申请《药品经营许可证》变更登记，原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内 作出准予变更或不予变更的决定* .
申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记 手续。
企业分立、合并、改变经营方式 、跨原管辖地迁移 ，按照规定重新办理 《药品经营许可证》
《药品经营许可证》有效期为5年 .有效期届满，药品经营企业需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。
注销 ：有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销* ：
①《药品经营许可证》有效期届满 未换证的；
②药品经营企业终止经营 药品或者关闭的；
③《药品经营许可证》被依法撤销 、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；
④不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施 的。
缴销 ：企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
监督检查：药品监督管理部门应当加强对《药品经营许可证》持证企业 的监督检查，持证企业应当按规定接受监督检查。
监督检查 的内容主要包括* ：
①企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项 的执行和变动情况；
②企业经营设施设备 及仓储条件变动情况；
③企业实施《药品经营质量管理规范 》情况；
④发证机关需要审查的其它有关事项。
监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合 的方式。有下列情况之一的企业，必须进行现场检查* ：
①上一年度新开办 的企业；
②上一年度检查中存在问题 的企业；
③因违反 有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
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