北京张博士医考执业药师考试辅导—2011年执业药师药事管理与法规常考试题（4）

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2011年执业药师药事管理与法规常考试题（4）

一、单选题：

1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的

A.安全性

B.有效性

C.给药途径

D.剂型

E.适应证

标准答案：a

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所不得

A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品

B.配备常用药品和急救药品

C.配备中成药

D.配备非处方药以外的药品

E.使用中药饮片

标准答案：a

解析：

3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过

A.1年

B.3年

C.4年

D.5年

E.6年

标准答案：d

4、医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书必须经由以下哪个部门或机构批准

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

E.省级卫生行政部门

标准答案：b

二、多选题：

5、依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，以下关于医疗机构配制的制剂的表述正确的是

A.不得在市场上销售或者变相销售

B.不得发布广告

C.任何情况不得在医疗机构之间调剂使用

D.不得办理变更配制场所的手续

E.不得配制未取得制剂批准文号的制剂

标准答案：a， b， e

6、按照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，不得委托生产的药品是

A.生物制品

B.疫苗

C.血液制品

D.注射剂

E.国务院药品监督管理部门规定的其他药品

标准答案：b， c， e

7、下列必须从重处罚的行为有

A.以麻醉药品等特殊管理药品冒充其他药品，或者其他药品冒充特殊管理药品的

B.生产销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的

C.生产、销售、使用假劣药造成人员伤害后果的，或经处理后重犯的

D.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的

E.拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的

标准答案：a， b， c， d， e

三、匹配题：

8、A.国务院质量技术监督管理部门负责

B.国务院卫生行政部门负责

C.国务院药品监督管理部门负责

D.省级人民政府药品监督管理部门负责

E.省级人民政府卫生行政部门负责

1.生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作由

2.生产放射性药品的药品生产企业的GMP认证工作由

3.生产片剂、胶囊剂的药品生产企业的GMP认证工作由

标准答案：C，C，D

9、A.5年

B.4年

C.3年

D.2年

E.1年

依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定

1.药品批准文号的有效期为

2.药品经营许可证的有效期为

标准答案：A，A

10、A.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.国家或省药品监督管理部门

D.国家药品不良反应监测中心

E.省级药品不良反应监测中心

依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定

1.对不良反应大或者其他原因危害健康的药品，撤销该药品批准证明文件的部门是

2.根据分析评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施的部门是

3.对已确认发生严重不良反应的药品可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施的部门是

标准答案：A，A，A

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