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2011年执业药师药事管理与法规常考试题(3)
来源:张博士医考官网 作者:孙宁 2012-04-19 16:28:50

北京张博士医考执业药师考试辅导—2011年执业药师药事管理与法规常考试题(3)

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2011年执业药师药事管理与法规常考试题(3)

一、单选题:

1、制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是

A.加强药品管理,制止药品经营不正当竞争,稳定市场价格水平,保障消费者的合法权益

B.打击走私、制造毒品,维护社会管理秩序

C.鼓励研究、创制新药,发展我国医药事业

D.加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益

E.加强药品监督检验,打击制售假劣药品的违法活动,保证人民用药安全,维护人民身体健康

标准答案:d

2、根据《中华人民共和国药品管理法》规定,生产药品所需的原、辅料必须符合

A.药理标准

B.化学标准

C.生产要求

D.药用要求

E.卫生要求

标准答案:d

3、根据《中华人民共和国药品管理法》医疗机构配制的制剂应当是

A.本单位科研需要的品种

B.本单位临床需要的品种

C.市场供不应求的品种

D.市场上没有供应的品种

E.本单位临床需要而市场上没有供应的品种

标准答案:e

4、国家药品不良反应监测中心报告,某省药品生产企业生产的某药品疗效不确,不良反应大。根据《中华人民共和国药品管理法》,对该药品应当

A.按劣药处理

B.撤销批准文号

C.进行再评价

D.按假药处理

E.进行市场调查

标准答案:b

5、根据《药品管理法》,下列按假药论处的情形是

A.超过有效期的

B.变质的

C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的

D.不注明或者更改生产批号的

E.直接接触药品的包装材料未经批准的

标准答案:b

6、《中华人民共和国药品管理法》规定,医疗机构配制制剂必须

A.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》

B.经所在地省级卫生行政部门审核同意,由省级药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》

C.经所在地省级卫生行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》

D.经所在地省级卫生行政部门审核同意,由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》

E.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批,由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》

标准答案:b

7、《中华人民共和国药品管理法》规定,国家药品标准由

A.国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责制定和修订

B.国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定和修订

C.国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责制定和修订

D.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定和修订

E.国务院卫生行政部门负责制定和修订

标准答案:a

8、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定,对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的国外进口药品,应当

A.撤销批准文号

B.撤销进口药品注册证

C.按劣药处理

D.按假药处理

E.进行再评价

标准答案:b

9、根据《药品管理法》,下列按劣药论处的情形是

A.所标明的适应证超出规定范围的

B.所标明的功能主治超出规定范围的

C.药品成分的含量不符合国家药品标准的

D.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

E.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

标准答案:c

10、对于直接接触药品的包装材料和容器,以下说法不正确的是

A.必须符合药用要求

B.必须符合保障人体健康、安全的标准

C.由药品监督管理部门在审批药品时分开审批

D.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器

E.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用

标准答案:c

11、下列关于药品广告的内容管理说法错误的是

A.药品广告的内容必须真实、合法

B.以省级药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有虚假的内容

C.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证

D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

E.非药品广告不得有涉及药品的宣传

标准答案:b

12、从事生产、销售假药及劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员不得从事药品生产、经营活动的期限是

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

E.15年

标准答案:d

二、多选题:

13、药品生产企业的行为规则包括

A.生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求

B.不符合国家药品标准的药品不得出厂

C.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进原料

D.不得直接向医疗机构销售药品

E.不得直接向药品零售企业销售药品

标准答案:a, b, c

14、根据《中华人民共和国药品管理法》,开办药品经营企业必须具备的条件包括

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与经营药品相适应的营业场所

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有与经营规模相适应的药品品种与数量

E.具有保证所经营药品质量的规章制度

标准答案:a, b, c, e

15、根据《中华人民共和国药品管理法》,应按劣药论处的药品包括

A.未标明有效期或者更改有效期的药品

B.不注明或者更改生产批号的药品

C.擅自添加了防腐剂的药品

D.擅自添加了辅料的药品

E.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品

标准答案:a, b, c, d, e

16、根据《中华人民共和国药品管理法》,应按假药论处的药品包括

A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品

B.未经批准生产、进口的药品

C.微生物限度超标的药品

D.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品

E.夸大宣传疗效的药品

标准答案:a, b, d

17、下列关于配制制剂的管理说法正确的是

A.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准后方可配制

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制

C.必须是本单位临床需要,而市场上供应量小的药品

D.配制的制剂必须按照规定进行质量检验,配制全过程必须符合GMP要求

E.质量检验合格的,凭医师处方在本医疗机构使用,特殊情况除外。

标准答案:b, e

18、依照《中华人民共和国药品管理法》,国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品有

A.首次在国外销售的药品

B.国务院药品监督管理部门规定的生物制品

C.已有国家标准的药品

D.首次在国内销售的药品

E.国务院规定的其他药品

标准答案:b, d, e

三、匹配题:

19、A.国务院药品监督管理部门

B.国务院卫生行政部门

C.国务院劳动和社会保障部门

D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

E.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门

《中华人民共和国药品管理法》规定

1.批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是

2.审核同意医疗机构配制制剂的部门是

3.批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是

4.批准新药临床试验的部门是

标准答案:D,E,D,A

20、A.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录

B.组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订

C.实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法

D.实行药品不良反应报告制度的具体办法

E.药物临床试验机构资格的认定办法

依照《中华人民共和国药品管理法》

1.国务院药品监督管理部门

2.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定

3.国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定

4.国务院制定

标准答案:B,D,A,C

21、A.必须执行检查验收制度

B.必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项

C.必须有真实完整的购销记录

D.必须执行检查制度

E.必须根据医师处方

1.药品经营企业购进药品

2.药品经营企业购销药品

3.药品经营企业销售药品

4.药品的入库和出库

标准答案:A,C,B,D

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