2012年执业药师考试大纲——中药药剂学(含中药炮制)
北京张博士医考执业药师考试—2012年执业药师考试大纲——中药药剂学(含中药炮制)
北京张博士医考张银合博士携全体优秀老师助大家考试顺利通过
中药药剂学(含中药炮制)的基本理论、知识和技能是执业药师必备的中药学专业知识的重要组成部分。根据执业药师的职责与执业活动的需要,中药药剂学(含中药炮制)的考试内容主要包括以下几方面:
1.中药药剂学中重要的基本概念、基本知识和基本理论。
2.中药制剂单元操作(粉碎、浸提、分离、精制、浓缩、干燥、混合、制粒、灭菌等)的基本原理、方法与应用。
3.中药常用剂型的概念、特点、制备、质量要求与检查。
4.中药制剂常用辅料的类型及其主要品种的性质、特点与应用。
5.中药制剂新技术与新型给药系统及其特点和应用。
6.中药制剂稳定性的影响因素、常用稳定措施及试验方法。
7.生物药剂学和药物动力学的基本理论知识与应用。
8.中药制剂配伍变化的基本理论知识。
9.中药炮制的基本理论知识,常用炮制方法、辅料及其应用要点。
10.常用中药饮片质量要求、炮制作用及应用。
大单元
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小单元
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细目
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要点
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一.中药药剂学与中药剂型选择
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(一)中药药剂学及其发展
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1.常用术语
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中药药剂学、剂型、制剂、成方制剂、饮片、植物油脂和提取物、处方药、非处方药、新药、GMP
等术语 |
2.历史回顾与现状
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(1)历代主要中药剂型理论及中药制剂相关文献
(2)中药制剂剂型、技术、辅料研究与应用现状 |
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(二)中药剂型的分类与选择
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1.中药剂型的分类
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不同分类方法及所涉及的剂型
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2.中药剂型的选择
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(1)剂型与疗效
(2)剂型选择基本原则 |
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(三)药品标准
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药典、部(局)颁药品标准及中药饮片炮制规范
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(1)药典的性质、作用
(2)《中国药典》的沿革、组成及相关内容 (3)部(局)颁药品标准的性质和作用. |
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二、药剂卫生
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(一)基本要求
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1.药品卫生标准及其可能被微生物污染的途径
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(1)药品卫生标准
(2)药品可能被微生物污染的途径 |
2.制药环境的空气净化
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(1)空气净化技术
(2)净化级别及其适用范围 |
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(二)灭菌方法与无菌操作
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1.灭菌参数在灭菌中的意义与应用
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D值、Z值、F值及F0值在灭菌中的意义与应用
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2.常用灭菌方法
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(1)灭菌方法的分类与灭菌机理
(2)干热灭菌法的特点与应用 (3)热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法和煮沸灭菌法的特点与应用 (4)过滤除菌法的特点与应用 (5)60C0-1射线辐射灭菌、紫外线灭菌、微波灭菌的特点与应用 (6)气体灭菌法的特点与应用 |
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3.无菌操作法
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无菌操作法的要点与注意事项
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(三)消毒与防腐
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常用消毒剂与防腐剂
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(1)常用消毒剂
(2)常用防腐剂的性质、特点与应用 |
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三、粉碎筛析与混合
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(一)粉碎
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粉碎目的与常用方法
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(1)粉碎的目的
(2)干法粉碎常用方法及其适用范围. (3)湿法粉碎常用方法及其适用范围 (4)低温粉碎及其适用范围 (5)超微粉碎的适用范围 (6)常用粉碎机械的适用性 |
(二)筛析
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药筛与粉末分等
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(1)筛析的目的
(2)药筛的种类与规格,筛号与目号的对应关系 (3)粉末的分等 |
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(三)粉体学基础知识
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1.粉体的基本性质
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比表面积、孔隙率、堆密度、休止角、流速及其应用
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2.粉体性质对制剂的影响
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粉体性质对混合、分剂量、充填、可压性及制剂崩解、溶散、溶出及生物有效性的影响
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(四)混合
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混合及其适用性
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(1)常用混合方法及其适用性
(2)等量递增法及其适用性 (3)打底套色法及其适用性 |
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四、浸提、分离与精制、浓缩与干燥
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(一)浸提
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1.浸出过程与影响因素
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(1)中药的浸出过程
(2)影响浸提的主要因素 |
2.常用的浸提溶剂与浸提辅助剂
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(1)常用浸提溶剂的性质、特点与应用
(2)常用浸提辅助剂及其应用 |
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3.常用浸提方法
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煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法、水蒸气蒸馏
法、超临界流体提取法的特点与应用 |
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(二)分离与精制
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1.常用分离方法
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(1)沉降分离法、离心分离法的特点与选用
(2)滤过分离方式及影响滤过速度的因素 (3)常用滤过方法与应用 |
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2.常用精制方法
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水提醇沉法、醇提水沉法、吸附澄清法、大孔树脂吸附法、盐析法、透析法的基本原理、应用及操作要点
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(三)浓缩
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影响浓缩的因素与常用浓缩方法
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(1)影响浓缩的因素
(2)常压浓缩、减压浓缩的特点与应用 (3)薄膜浓缩的特点、常用设备与应用 |
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四、浸提、分离与精制、浓缩与干燥
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(四)干燥
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影响干燥的因素与常用干燥方法
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(1)影响干燥的因素
(2)常压干燥、减压干燥、沸腾干燥、喷雾干燥、 红外线干燥、微波干燥、冷冻干燥的特点与 应用 |
五、散剂
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(一)基本要求
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特点与分类
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(1)特点
(2)分类 |
(二)散剂的制备
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不同类型散剂的制备
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(1)一般散剂的制备
(2)特殊类型散剂(含毒性药物、含低共熔混合 物、含液体药物散剂及眼用散剂)的制备 |
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(三)散剂的质量要求与检查
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质量要求与检查
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粒度、水分及均匀度要求与检查
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六、浸出药剂
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(一)基本要求
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特点与分类
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(1)特点
(2)分类 |
(二)常用浸出药
剂 |
1.汤剂与合剂
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(1)汤剂的主要特点与制备
(2)合剂的制备及应用 |
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2.糖浆剂与煎膏剂
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糖浆剂、煎膏剂的主要特点、制备及应用
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3.酒剂与酊剂
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酒剂、酊剂的主要特点、制备及应用
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4.流浸膏剂、浸膏剂、茶
剂 |
(1)流浸膏剂、浸膏剂的主要特点、制备及应用
(2)茶剂的分类与制备 |
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(三)浸出药剂的质量要求与检查
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质量要求与检查
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合剂、糖浆剂、煎膏剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂、茶剂的质量要求与检查项目
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七、液体药剂
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(一)基本要求
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特点与分类
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(1)特点
(2)分类 |
(二)表面活性剂
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1.表面活性剂的基本性质及其应用
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(1)胶束与临界胶束浓度
(2)亲水亲油平衡值及其应用 (3)起昙和昙点 (4)表面活性剂的毒性 (5)表面活性剂在中药制剂中的应用 |
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2.常用表面活性剂
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(1)表面活性剂的类型与特点
(2)表面活性剂常用品种与应用 |
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(三)增加药物溶解度的方法
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增加药物溶解度的常用方法及影响增溶的因素
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(1)药物溶解的不同程度
(2)增加药物溶解度的常用方法及原理 (3)影响增溶的因素 |
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(四)各类液体药剂
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1.真溶液型液体药剂
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(1)真溶液型液体药剂的特点
(2)芳香水剂、露剂、甘油剂的制备要点 |
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2.胶体溶液型液体药剂
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(1)胶体溶液型液体药剂的分类与特点
(2)高分子溶液与溶胶的制备 (3)影响胶体溶液稳定性的因素 |
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3.乳浊液型液体药剂
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(1)乳浊液型液体药剂的组成与类型
(2)乳化剂的种类与选用、混合乳化剂HLB值的计算、乳剂的制备及应用 (3)影响乳剂稳定性的因素及乳剂的不稳定现象 |
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4.混悬型液体药剂
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(1)混悬型液体药剂的特点、适宜制成混悬型液体药剂的药物
(2)润湿剂、助悬剂、絮凝剂与反絮凝剂及其应 用 (3)混悬型液体药剂的制备及应用 (4)影响混悬型液体药剂稳定性的因素 |
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5.液体药剂的质量要求与检查
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口服溶液剂、混悬剂、乳剂的质量要求与检查
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八、注射剂(附:滴眼液)
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(一)基本要求
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特点与分类
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(1)特点
(2)分类 |
(二)热原
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1.热原及其基本性质
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(1)热原的来源及致热特点
(2)热原的基本性质 |
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2.注射剂中污染热原的途径与去除方法
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(1)污染热原的途径
(2)去除热原的方法 |
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3.热原与细菌内毒素的检查
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热原检查法与细菌内毒素检查法及其应用
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(三)注射剂的溶剂
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注射剂溶剂的制备及质量要求
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(1)制药用水的种类及其应用
(2)注射用水的制备与质量要求 (3)注射用油的质量要求与精制 |
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(四)注射剂的附加剂
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常用附加剂及其选用
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(1)增加药物溶解度的附加剂及其选用
(2)防止药物氧化的附加剂及其选用 (3)调节渗透压的方法、附加剂与计算 (4)调整pH的附加剂、抑菌剂、止痛剂及其选用 |
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(五)中药注射剂的半成品
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中药注射用半成品的要求与制备
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(1)中药注射用半成品的基本要求
(2)中药注射用半成品提取、纯化的常用方法 (3)去除药液中鞣质的方法 |
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(六)中药注射剂
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1.中药注射液
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(1)制备工艺流程与应用
(2)注射剂容器的种类、规格及质量要求 (3)安瓿处理、药液配制、滤过、灌封、灭菌与检漏的方法及要点 |
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2.中药注射用无菌粉末
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(1)质量要求
(2)制法 |
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(七)输液剂
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输液剂的种类、作用及制备
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(1)种类及其作用
(2)制备要点 |
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(八)其他注射剂
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1.乳状液型注射剂
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(1)质量要求
(2)制备要点 |
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2.混悬液型注射剂
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(1)质量要求
(2)制备要点 |
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八、注射剂(附:滴眼液)
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(九)中药注射剂
质量要求与检查 |
质量要求与检查
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(1)质量要求
(2)检查项目与方法 |
(十)滴眼液
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质量要求及影响疗效的因素
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(1)质量要求
(2)吸收途径及影响疗效的因素 (3)常用附加剂 |
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九、外用膏剂
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(一)基本要求
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1.特点与分类
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(1)特点
(2)分类 |
2.药物透皮吸收的途径及其影响因素
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(1)药物透皮吸收的途径
(2)影响药物透皮吸收的因素 |
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(二)软膏剂
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1.特点与常用基质
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(1)特点
(2)基质的质量要求与类型 (3)油脂性基质、乳剂型基质、水溶性基质的特点、代表品种及选用 (4)乳剂型基质的类型与基本处方分析 |
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2.软膏剂的制备
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(1)药物加入基质的一般方法
(2)研合法、熔合法、乳化法的操作方法及其适用性 |
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3.眼膏剂
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制备要点与质量要求
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(三)膏药
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黑膏药的特点与制备
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(1)特点及基质的主要组分
(2)基质原料及其处理方法 (3)制备工艺及其要点 |
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(四)贴膏剂
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1.橡胶膏剂
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(1)组成与特点
(2)基质的组成 |
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2.凝胶膏剂
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(1)组成与特点
(2)基质的组成 |
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3.贴剂
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贴剂的组成
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(五)外用膏剂的质量要求与质量检查
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常用外用膏剂的质量要求与质量检查
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(1)软膏剂、黑膏药、贴膏剂的质量要求
(2)软膏剂、贴膏剂的质量检查项目 |
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十、栓剂
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(一)基本要求
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作用特点、吸收途径及影响因素
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(1)作用特点
(2)直肠栓中药物的吸收途径及影响因素 |
(二)栓剂的基质
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要求与类型
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(1)基质的要求
(2)基质的类型、代表品种及其性质 |
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(三)栓剂的制备
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制备方法
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(1)栓剂的制法
(2)热熔法的制备要点与应用 (3)润滑剂的种类与选用 (4)置换价及其计算 |
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(四)栓剂的质量要求与检查
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质量要求与检查
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(1)质量要求
(2)融变时限检查方法 |
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十—、胶囊剂
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(一)基本要求
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特点与分类
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(1)特点与分类
(2)不宜制成胶囊剂的药物 |
(二)胶囊剂的制备
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1.硬胶囊剂的制备
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(1)空胶囊的原料与辅料
(2)空胶囊的规格及其选用 (3)药物的处理、填充与应用 |
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2.软胶囊的制备
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(1)软胶囊的囊材组成
(2)软胶囊对充填物的要求 (3)滴制法、压制法制备软胶囊的操作要点与应用 (4)中药软胶囊常见的质量问题及其原因 |
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(三)胶囊剂的质量要求与检查
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质量要求与检查
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水分、崩解时限、装量差异要求
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十二、丸剂
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(一)基本要求
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分类与特点
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(1)分类
(2)特点 |
(二)水丸
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1.水丸的赋形剂
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水丸赋形剂的常用品种与选用
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2.水丸的制备
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(1)水丸对药粉的要求
(2)泛制法的工艺流程、操作要点及应用 (3)起模方法 |
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十二、丸剂
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(三)蜜丸(含水蜜丸)
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1.蜜丸的类型、蜂蜜的选择与炼制
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(1)类型
(2)蜂蜜的要求与选择 (3)炼蜜的目的、规格、要求与选用 |
2.制备
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(1)塑制法的工艺流程、操作要点及应用
(2)水蜜丸的制备方法及要点 |
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(四)浓缩丸
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1.浓缩丸的分类与饮片的处理原则
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(1)分类
(2)饮片的处理原则 |
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2.浓缩丸的制备
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制法与应用
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(五)糊丸和蜡丸
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1.糊丸
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(1)常用的赋形剂
(2)制法与要点 |
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十二、丸剂
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2.蜡丸
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制法与要点
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(六)滴丸
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1.常用基质、冷凝液及药物的分散状态
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(1)常用基质的要求与种类
(2)冷凝液的要求、种类与选用 (3)滴丸中药物的分散状态 |
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2.滴丸的制备
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(1)制备要点与应用
(2)影响滴丸圆整度的因素 |
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(七)丸剂的包衣
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包衣的目的与种类
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(1)包衣目的
(2)包衣种类及包衣材料 |
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(八)丸剂的质量要求与检查
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质量要求与检查
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(1)溶散时限、水分的要求
(2)重量差异、装量差异及装量检查的适用性 |
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十三、颗粒剂
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(一)基本要求
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特点与分类
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(1)特点
(2)分类 |
(二)颗粒剂的制备
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1.可溶颗粒的制备
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(1)制备工艺与应用
(2)不同制粒方法及其应用 |
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2.混悬颗粒
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制备要点
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3.泡腾颗粒
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制备要点与应用
|
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(三)颗粒剂的质量要求与检查
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质量要求与检查
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溶化性、水分、粒度要求及检查方法
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十四、片
剂 |
(一)基本要求
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特点与分类
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(1)中药片剂的特点、类型
(2)片剂的分类 |
(二)片剂的辅料
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1.稀释剂与吸收剂
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适用范围、主要品种及其应用
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2.润湿剂与黏合剂
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适用范围、主要品种及其应用
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3.崩解剂
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(1)崩解机理、主要品种及其应用
(2)崩解剂的加入方法 |
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4.润滑剂
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使用目的、主要品种及其应用
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(三)中药片剂的制备
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1.制备工艺
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浸膏片与半浸膏片的制备要点与应用
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2.湿制颗粒压片法
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(1)中药原料处理的一般原则
(2)制颗粒的目的 (3)湿颗粒的干燥 (4)干颗粒的质量要求 (5)压片前干颗粒的处理及挥发性成分的加入方法 (6)压片(含片重计算) |
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3.干制颗粒压片法
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方法及要点
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4.粉末直接压片法
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方法及要点
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5.压片过程与片剂成型
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片剂成型机制
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6.压片过程中可能发生的问题及解决办法
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松片、裂片、粘冲、片重差异超限、崩解时间超限的原因
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(四)片剂的包衣
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1.包衣的目的、种类与要求
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(1)包衣的目的与种类
(2)片心及衣层的质量要求 |
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2.包衣的方法与设备
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包衣方法
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3.包衣物料与包衣操作
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(1)糖衣物料及包衣工序与操作要点
(2)薄膜衣物料及包衣操作要点 (3)肠溶衣物料及包衣操作要点 |
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十四、片剂
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(五)片剂的质量要求与检查
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检查项目及要求
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(1)片剂检查项目
(2)片重差异、崩解时限及发泡量要求 |
十五、气雾剂
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(一)基本要求
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1.气雾剂的特点与分类
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特点与分类
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2.吸入气雾剂的吸收与影响因素
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吸人气雾剂的吸收及其影响因素
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3.气雾剂的组成
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(1)组成
(2)常用附加剂 (3)抛射剂及其作用 |
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(二)气雾剂的制备
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制备方法
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(1)制备工艺流程
(2)抛射剂充填方法及选用 |
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(三)气雾剂的质量要求与检查
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质量要求与检查
|
质量检查项目
|
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十六、其他剂型
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(一)胶剂
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1.特点、分类及质量要求
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(1)特点与分类
(2)质量要求 |
2.胶剂的制备
|
(1)原辅料的种类,辅料的作用
(2)制备要点 |
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(二)膜剂
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1.膜剂的特点、分类与质量要求
|
(1)特点与分类
(2)质量要求 |
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2.膜剂的制备
|
(1)常用成膜材料及其他辅料
(2)制备工艺流程及操作要点 |
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(三)涂膜剂
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常用成膜材料与制备工艺
|
(1)常用成膜材料与附加剂
(2)制备工艺流程 |
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(四)其他传统剂型
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锭剂、灸剂、线剂、熨剂、糕剂、丹剂、条剂、钉剂、棒剂
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应用特点
|
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十七、药物新型给药系统与制剂新技术
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(一)药物新型给药系统
|
1.缓释制剂
|
(1)特点与类型
(2)不宜制成缓释制剂的药物 |
2.控释制剂
|
特点与类型
|
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3.靶向制剂
|
特点与类型
|
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4.前体药物制剂
|
特点与适宜药物
|
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(二)中药制剂新技术
|
1.环糊精包合技术
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(1)β-环糊精包合物的作用
(2)β-环糊精包合物的制备 |
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2.微型包囊技术
|
(1)特点与应用
(2)常用包囊材料 (3)单凝聚法、复凝聚法制备微囊的原理及其 操作要点 |
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3.固体分散技术
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(1)固体分散体的特点、类型与常用载体
(2)固体分散体的制备与应用 |
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十八、中药制剂的稳定性
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(一)中药制剂稳定性的影响因素及其稳定措施
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1.影响中药制剂稳定性的因素
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(1)易水解和易氧化的药物类型
(2)影响中药制剂稳定性的因素 (3)制剂的包装与贮藏要求 |
2.提高中药制剂稳定性的方法
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(1)延缓药物水解的方法
(2)防止药物氧化的方法 |
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(二)中药制剂稳定性的试验方法
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中药制剂稳定性的常用试验方法
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(1)长期试验法与加速试验法试验要点
(2)经典恒温法的原理、试验步骤与计算 (3)CRH与中药固体制剂吸湿性 (4)中药固体制剂防湿措施 (5)半衰期和有效期的计算 |
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十九、生物药剂学与药物动力学概论
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(一)生物药剂学
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药物体内过程及其影响因素
|
(1)生物药剂学及其研究内容
(2)药物的吸收、分布、代谢与排泄 (3)影响药物体内过程的因素 |
十九、生物药剂学与药物动力学概论
|
(二)药物动力学
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常用术语与参数
|
(1)药物动力学及其研究内容
(2)隔室模型、生物半衰期、表观分布容积、体内总清除率 (3)生物半衰期、表观分布容积的计算 (4)单室模型单(多)剂量静注、静脉滴注、血管外给药血药浓度一时间关系计算公式 |
(三)药物制剂的生物利用度
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生物利用度与溶出度
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(1)生物利用度的计算及其评价指标
(2)需测定溶出度的药物,溶出度的测定方法与常用参数 (3)溶出度与生物利用度的相关性 |
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二十、药物制剂的配伍变化
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(一)基本要求
|
药物配伍变化研究的目的与类型
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(1)研究目的
(2)配伍变化的类型 |
(二)药剂学的配伍变化
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1.物理的配伍变化
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常见变化及原因
|
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2.化学的配伍变化
|
常见变化及原因
|
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3.注射剂的配伍变化
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常见变化及原因
|
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4.实验及处理方法
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(1)实验方法
(2)处理方法 |
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二十一、中药炮制绪论
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(一)基本要求
|
中药炮制的起源与发展
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(1)炮炙与炮制
(2)《雷公炮炙论》、《炮炙大法》和《修事指南》的作者、成书年代和学术价值 |
(二)中药炮制的目的与作用
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1.中药炮制的目的
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(1)降低或消除药物的毒性或副作用
(2)改变或缓和药物的性能 (3)增强药物疗效 (4)便于调剂和制剂 (5)改变药物作用的部位 |
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2.中药炮制的作用
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(1)对四气五味、升降浮沉、归经、毒性的影响
(2)净制、切制、加热、辅料炮制与临床疗效 (3)对含生物碱类、苷类、挥发油类、鞣质类成分饮片质量的影响 |
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(三)中药炮制的常用辅料
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1.液体辅料
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(1)酒、醋、食盐水、米泔水的作用与用量
(2)姜汁、黑豆汁、蜜、油的作用与用量 |
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2.固体辅料
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麦麸、米、土、河砂、滑石粉、蛤粉的作用
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(四)饮片的质量要求和贮藏保管
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质量要求
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(1)净度、片型、色泽、气味的要求
(2)水分及有毒成分的限量 |
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二十二、净制与切制
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(一)净制
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净制的目的与方法
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(1)净制的目的
(2)净制的方法 |
(二)切制与干燥
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1.饮片类型
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薄片、厚片、斜片、段、丝、块
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2.切制与干燥方法
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(1)软化药材的方法(淋、洗、泡、漂、润)
(2)软化程度的检查方法 (3)不同类型药材切药机的选用 (4)干燥方法与条件 |
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二十三、炒法
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(一)清炒法
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1.炒黄
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牛蒡子、芥子、王不留行、莱菔子、苍耳子炮制方法、成品性状与炮制作用
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2.炒焦
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山楂、栀子炮制方法、成品性状与炮制作用
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3.炒炭
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大蓟、蒲黄、荆芥炮制方法、成品性状与炮制作用
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(二)加辅料炒
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1.麸炒
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枳壳、苍术炮制方法、成品性状与炮制作用
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2.米炒
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斑蝥炮制方法、成品性状与炮制作用
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3.土炒
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白术炮制方法、成品性状与炮制作用
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4.砂炒
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马钱子、骨碎补炮制方法、成品性状与炮制作用
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5.滑石粉炒
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水蛭炮制方法、成品性状与炮制作用
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6.蛤粉炒
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阿胶炮制方法、成品性状与炮制作用
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二十四、炙法
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(一)酒炙
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大黄、黄连、当归、蕲蛇
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炮制方法、辅料用量、成品性状与炮制作用
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(二)醋炙
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甘遂、延胡索、乳香、香附
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炮制方法、辅料用量、成品性状与炮制作用
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(三)盐炙
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杜仲、黄柏、泽泻、车前子
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炮制方法、辅料用量、成品性状与炮制作用
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(四)姜炙
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厚朴
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炮制方法、辅料用量、成品性状与炮制作用
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(五)蜜炙
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黄芪、甘草、麻黄、枇杷叶
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炮制方法、辅料用量、成品性状与炮制作用
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(六)油炙
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淫羊藿、蛤蚧
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炮制方法、辅料用量、成品性状与炮制作用
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十五、煅法
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(一)明煅
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白矾、牡蛎、石决明
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炮制方法、注意事项、成品性状与炮制作用
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(二)煅淬
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赭石、自然铜、炉甘石
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炮制方法、成品性状与炮制作用
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(三)扣锅煅
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血余炭
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炮制方法、注意事项、成品性状与炮制作用
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二十六、蒸煮燀法
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(一)蒸
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何首乌、黄芩、地黄、黄精
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炮制方法、辅料用量、成品性状与炮制作用
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(二)煮
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藤黄、川乌、附子
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炮制方法、辅料用量、成品性状、炮制作用及解毒机理
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(三)燀
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苦杏仁
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炮制方法、成品性状与炮制作用
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二十七、其他制法
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(一)复制
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半夏
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炮制方法、辅料用量、成品性状、炮制作用与解毒机理
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(二)发酵
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六神曲
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炮制方法、品质要求、成品性状与炮制作用
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(三)发芽
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麦芽
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炮制方法、成品性状与炮制作用
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(四)制霜
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巴豆、西瓜霜
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炮制方法、成品性状与炮制作用
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(五)煨
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肉豆蔻
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炮制方法、辅料用量、成品性状与炮制作用
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(六)提净
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芒硝
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炮制方法、成品性状与炮制作用
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(七)水飞
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朱砂
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炮制方法、注意事项与炮制作用
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