2012年执业药师考试大纲——药物分析
北京张博士医考执业药师考试—2012年执业药师考试大纲——药物分析
北京张博士医考张银合博士携全体优秀老师助大家考试顺利通过
药物分析知识是执业药师必备的药学专业知识的重要组成部分。根据执业药师的职责与执业活动的需要,药物分析部分的考试内容主要包括以下几个方面:
1.药典和药物分析的基本知识。
2.常用的分析方法及其在药品检验中的应用。
3.药物的杂质检查。
4.常用药物及其制剂的分析。
5.体内样品中药物的分析。
一、药典
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(一)国家药品标准
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国家药品标准的组成与制订原则
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(1)国家药品标准的组成和效力
(2)国家药品标准的制订原则 |
(二)中国药典
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中国药典的基本结构和主要内容
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(1)《中国药典》的基本结构
(2)凡例的主要内容 (3)正文的主要内容 (4)附录的主要内容 |
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(三)主要的外国药典
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1.美国药典
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全称、缩写和基本结构
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2.英国药典
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全称、缩写和基本结构
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3.欧洲药典
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全称、缩写和基本结构
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4.日本药局方
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全称、缩写和基本结构
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二、药物分析基础
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(一)药品检验的相关基础
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1.药品检验工作的基本程序
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药品检验的取样、检验、记录和报告及其要求
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2.药品检验标准操作规范
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药品检验标准操作规范的基本内容
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3.常用计量器具的使用和校正
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(1)分析天平的正确使用
(2)常用分析仪器的校正 (3)常用玻璃量器的正确使用和校正 |
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(二)药物分析数据的处理
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1.误差
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(1)绝对误差和相对误差
(2)系统误差和偶然误差及其减免方法 |
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2.有效数字
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有效数字、有效数字的修约及运算法则
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(三)药品质量标准分析方法的验证
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1.准确度
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准确度及其验证方法
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2.精密度
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精密度及其验证方法
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3.专属性
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专属性及其验证方法
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4.检测限
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检测限及其验证方法
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5.定量限
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定量限及其验证方法
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6.线性
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线性及其验证方法
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7.范围
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范围及其确定方法
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8.耐用性
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耐用性及其验证方法
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9.不同检验项目的验证内容
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鉴别试验、杂质检查和含量测定方法应验证的内容
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三、物理常数测定法
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(一)熔点测定法
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1.熔点
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熔点及测定熔点的意义
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2.测定法
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仪器用具、测定方法及注意事项
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(二)旋光度测定法
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1.比旋度
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(1)物质的旋光性
(2)比旋度及其计算 |
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2.测定法
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旋光度的测定方法和注意事项
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3.应用
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(1)性状
(2)杂质检查 (3)含量测定 |
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(三)βH值测定法
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1.βH值
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溶液的βH值及其测量电池的组成
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2.测定法
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βH值的测定方法和注意事项
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3.应用
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在原料药、注射液和滴眼液等制剂分析中的应用
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四、滴定分析法
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(一)酸碱滴定法
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1.滴定曲线
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(1)化学计量点
(2)滴定突跃 |
2.指示剂
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(1)指示剂的变色原理
(2)常用的酸碱指示剂 |
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3.滴定液
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(1)盐酸滴定液的配制与标定
(2)硫酸滴定液的配制与标定 (3)氢氧化钠滴定液的配制与标定 |
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4.应用
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(1)直接滴定法
(2)间接滴定法 |
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(二)非水溶液滴定法
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1.非水碱量法
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(1)常用溶剂
(2)高氯酸滴定液的配制与标定 (3)常用指示剂 (4)应用 |
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2.非水酸量法
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(1)常用溶剂
(2)甲醇钠滴定液的配制与标定 (3)常用指示剂 (4)应用 |
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(三)氧化还原滴定法
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1.碘量法
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(1)滴定方法
(2)滴定液的配制与标定 (3)应用 |
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2.铈量法
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(1)滴定方法
(2)滴定液的配制与标定 (3)应用 |
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3.亚硝酸钠滴定法
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(1)滴定方法
(2)影响滴定的因素及指示终点的方法 (3)滴定液的配制与标定 (4)应用 |
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五、分
光光度法 |
(一)紫外一可见分光光度法
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1.紫外一可见吸收光谱和光的吸收定律
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(1)紫外一可见吸收光谱的产生
(2)光的吸收定律和吸收系数 |
2.测定法
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测定方法及要求
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3.应用
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(1)鉴别
(2)杂质检查 (3)含量测定 |
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(二)红外分光光度法
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1.红外光谱
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红外光谱的产生及其特点
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2.红外光谱与物质结构的关系
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典型基团的特征吸收
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3.测定法
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(1)测定方法
(2)注意事项 |
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4.应用
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(1)鉴别
(2)杂质检查 |
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六、色谱法
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(一)色谱法基础
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1.常用术语
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色谱图、基线、色谱峰、保留值、色谱峰区域宽
度、分配系数、容量因子 |
2.影响色谱分离的因素
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(1)理论板数的计算及注意事项
(2)影响柱效的主要因素 |
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3.分类
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(1)按分离原理分类
(2)按分离方式分类 |
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(二)薄层色谱法
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1.仪器与材料
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(1)常用的固定相与薄层板
(2)点样器 (3)展开容器 (4)显色剂与显色装置 (5)检视装置 |
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2.操作方法
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(1)薄层板的制备
(2)点样与展开 (3)显色与检视方法 |
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3.色谱系统适用性试验
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(1)检测灵敏度
(2)比移值 (3)分离效能 |
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4.测定法与应用
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(1)鉴别
(2)杂质检查 |
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(三)高效液相色谱法
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1.分类
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(1)正相分配色谱法
(2)反相分配色谱法 |
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2.高效液相色谱仪
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(1)仪器的基本结构
(2)常用检测器 (3)常用固定相与流动相 |
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3.色谱系统适用性试验
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色谱柱理论板数、分离度、重复性和拖尾因子及
其计算 |
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4.测定法
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内标法、外标法、主成分自身对照法、面积归一
化法 |
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5.应用
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(1)鉴别
(2)杂质检查 (3)含量测定 |
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六、色谱法
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(四)气相色谱法
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1.气相色谱仪
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(1)仪器的基本结构
(2)进样方式 (3)色谱柱
(4)常用检测器 (5)常用的固定相 |
2.色谱系统适用性试验
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色谱柱理论板数、分离度、重复性和拖尾因子及
其计算 |
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3.测定法
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内标法、外标法、面积归一化法、标准溶液加入 法 |
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4.应用
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(1)鉴别
(2)杂质检查 (3)含量测定 |
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(五)电泳法
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1.基本原理
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(1)电泳迁移速度与电泳淌度和电渗流的关系
(2)影响电泳分离的因素 |
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2.平板电泳法
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纸电泳法、薄膜电泳法、凝胶电泳法
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3.毛细管电泳法
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主要分离模式及其特点
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4.应用
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在鉴别、分子量测定和纯度检查中的应用
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七、内药物分析法
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(一)体内样品种类
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1.血样
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血样的采集与血浆和血清的制备
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2.尿样
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尿样的分类与采集和处理方法
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3.唾液
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唾液及其采集方法
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(二)体内样品处理
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体内样品处理的常用方法
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(1)去除蛋白质法
(2)缀合物水解法搜集整理 (3)萃取分离法 (4)化学衍生化法 |
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(三)体内样品测定
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1.体内样品测定的常用方法
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免疫分析法和色谱分析法
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2.定量分析方法验证
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特异性、标准曲线与线性范围、精密度与准确度、定量下限、样品稳定性、提取回收率、质控样品与质量控制
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3.应用
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(1)治疗药物监测
(2)药代动力学 |
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八、药 物的杂质检查
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(一)杂质的限量检查
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1.杂质的来源与分类
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(1)杂质与药物纯度
(2)杂质的来源与分类 |
2.杂质限量的检查与计算
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(1)杂质限量检查法
(2)杂质限量的计算 |
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(二)一般杂质的
检查 |
1.氯化物检查法
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检查方法与注意事项
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2.硫酸盐检查法
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检查方法与注意事项
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3.铁盐检查法
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检查方法与注意事项
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4.重金属检查法
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检查方法与适用范围
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5.砷盐检查法
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检查方法与注意事项
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6.干燥失重测定法
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测定方法与适用范围
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7.炽灼残渣检查法
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检查方法与注意事项
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8.易炭化物检查法
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检查方法
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9.残留溶剂测定法
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常见有机溶剂的分类及残留量的测定方法
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10.溶液颜色检查法
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检查方法
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11.澄清度检查法
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检查方法
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(三)特殊杂质的
检查 |
1.杂质检查项目与限度
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杂质项目确定原则与限度制订依据
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2.杂质检查分析方法
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分析方法的选择与要求
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九、常用药物的分析
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(一)芳酸及其酯
类药物的分析 |
1.阿司匹林
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(1)阿司匹林的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
(2)阿司匹林片和肠溶片的检查项目和方法、含量测定方法 |
2.布洛芬
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(1)布洛芬的鉴别方法、特殊杂质检查项目和方法、含量测定方法
(2)布洛芬片和缓释胶囊的检查项目和方法、含量测定方法 |
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3.丙磺舒
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丙磺舒的鉴别方法、杂质检查项目和含量测定方法
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(二)巴比妥类药物的分析
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1.苯巴比妥
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(1)苯巴比妥的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
(2)苯巴比妥片的检查项目和方法、含量测定方法 (3)体内样品中苯巴比妥的测定 |
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2.司可巴比妥钠
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司可巴比妥钠的鉴别和含量测定方法
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3.注射用硫喷妥钠
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注射用硫喷妥钠的鉴别方法、检查项目和方法、含量测定方法
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(三)胺类药物的分析
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1.盐酸普鲁卡因
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(1)盐酸普鲁卡因的鉴别方法、特殊杂质检查方法、含量测定方法
(2)盐酸普鲁卡因注射液特殊杂质的检查方法和含量测定方法 |
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2.盐酸利多卡因
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盐酸利多卡因的鉴别和含量测定方法
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3.对乙酰氨基酚
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(1)对乙酰氨基酚的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
(2)对乙酰氨基酚制剂的检查项目和方法、含量测定方法 |
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4.肾上腺素
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(1)肾上腺素的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
(2)盐酸肾上腺素注射液的鉴别和含量测定方法 |
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(四)磺胺类药物的分析
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1.磺胺甲噁唑
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(1)磺胺甲噁唑的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
(2)磺胺甲噁唑片的含量测定方法 (3)复方磺胺甲噁唑片的鉴别、检查和含量测定方法 |
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2.磺胺嘧啶
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(1)磺胺嘧啶的鉴别和含量测定方法
(2)磺胺嘧啶片的检查和含量测定方法 |
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(五)杂环类药物的分析
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1.异烟肼
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异烟肼的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量
测定方法 |
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2.硝苯地平
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硝苯地平的鉴别方法、特殊杂质检查方法、含量
测定方法 |
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3.左氧氟沙星
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(1)左氧氟沙星的物理常数测定法、鉴别方法.杂质检查项目和方法、含量测定方法
(2)左氧氟沙星片的检查项目和方法、含量测定方法 |
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4.盐酸氯丙嗪
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(1)盐酸氯丙嗪的鉴别方法、杂质检查项目和
方法、含量测定方法 (2)盐酸氯丙嗪片和注射液的含量测定方法 |
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5.地西泮
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(1)地西泮的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
(2)地西泮片和注射液的鉴别、检查项目和方法、含量测定方法 |
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6.氟康唑
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(1)氟康唑的物理常数测定法、鉴别方法、检查项目和方法、含量测定方法
(2)氟康唑片和胶囊的鉴别和含量测定方法 |
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(六)生物碱类药物的分析
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1.盐酸麻黄碱
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(1)盐酸麻黄碱的物理常数测定法、鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
(2)盐酸麻黄碱注射液的含量测定方法 |
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2.硫酸阿托品
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(1)硫酸阿托品的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
(2)硫酸阿托品片和注射液的含量测定方法 |
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3.盐酸吗啡
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(1)盐酸吗啡的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
(2)盐酸吗啡片的检查项目和方法、含量测定方法 (3)体内样品中吗啡的测定 |
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4.磷酸可待因
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(1)磷酸可待因的鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
(2)磷酸可待因片、注射液和糖浆的含量测定方法 (3)体内样品中可待因的测定 |
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5.硫酸奎宁
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硫酸奎宁的物理常数测定法、鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
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(七)甾体激素类药物的分析
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1.醋酸地塞米松
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(1)醋酸地塞米松的物理常数测定法、鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
(2)醋酸地塞米松片的检查项目和方法、含量测定方法 (3)醋酸地塞米松注射液的含量测定方法 |
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2.丙酸睾酮
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丙酸睾酮的物理常数测定法、鉴别方法、特殊杂
质检查和含量测定方法 |
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3.黄体酮
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黄体酮的物理常数测定法、鉴别方法、特殊杂质
检查和含量测定方法 |
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4.雌二醇
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(1)雌二醇的物理常数测定法、鉴别方法、特殊
杂质检查和含量测定方法 (2)雌二醇缓释贴片的检查项目和方法、含量测定方法 (3)体内雌二醇的分析方法 |
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(八)维生素类药物的分析
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1.维生素B1
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(1)维生素Β1鉴别方法、杂质检查项目和方法、含量测定方法
(2)维生素Β1和注射液的含量测定方法 |
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2.维生素C
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(1)维生素C的鉴别方法、检查项目和方法、含量测定方法
(2)维生素C片和注射液的鉴别、检查和含量测定方法 |
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3.维生素E
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维生素E物理常数测定法、鉴别方法、杂质检查的项目和方法、含量测定方法
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4.维生素K1
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(1)维生素K1物理常数测定法、鉴别方法、杂质检查的项目和方法、含量测定方法
(2)维生素K1射液的含量测定方法 |
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(九)抗生素类药物的分析
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1.抗生素类药物分析的特点
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(1)检查的项目
(2)含量和效价测定的方法 |
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2.青霉素钠和青霉素钾
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(1)青霉素钠和青霉素钾的鉴别方法、检查项目和方法、含量测定方法
(2)注射用青霉素钠、注射用青霉素钾的鉴别方法、检查项目和含量测定方法 |
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3.阿莫西林
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(1)阿莫西林的鉴别方法、检查项目和方法、含量测定方法
(2)阿莫西林制剂的鉴别方法、检查项目和含量测定方法 |
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4.头孢羟氨苄
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(1)头孢羟氨苄的鉴别方法、检查项目和方法、含量测定方法
(2)头孢羟氨苄制剂的鉴别方法、检查项目和含量测定方法 |
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5.硫酸庆大霉素
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(1)硫酸庆大霉素的鉴别方法、检查项目和方法、含量测定方法
(2)硫酸庆大霉素制剂的鉴别方法、检查项目和含量测定方法 (3)体内样品中庆大霉素的测定 |
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6.盐酸四环素
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(1)盐酸四环素的鉴别方法、检查项目和方法、含量测定方法
(2)盐酸四环素制剂的鉴别方法、检查项目和含量测定方法 |
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7.阿奇霉素
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(1)阿奇霉素的鉴别方法、检查项目和方法、含量测定方法
(2)阿奇霉素制剂的鉴别方法、检查项目和含量测定方法 (3)体内样品中阿奇霉素的测定 |
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(十)糖类药物的分析
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1.葡萄糖
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(1)葡萄糖的物理常数测定法、鉴别的方法、检查的项目和方法
(2)葡萄糖注射液的鉴别方法、检查项目和含量测定方法 |
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2.右旋糖酐40
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(1)右旋糖酐40的物理常数测定法、鉴别方法、分子量与分子量分布的测定方法
(2)右旋糖酐40氯化钠注射液的鉴别方法、检查项目和含量测定方法 |
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