制剂中原料药来源审评要求(四)
北京张博士医考化学药品考试辅导之——制剂中原料药来源审评要求
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●因历史原因,一些已批上市的制剂采用了按内控标准批准的原料药(甚至无合法来源),后续仿制的制剂如采用需同时申报原料药。
●如采用原料的前体为原料,通过制剂过程制得目标制剂,根据相关法规要求,上述研究不能获准,而应采用直接的原料制备制剂,并提供原料的合法来源。
●制剂(含复方制剂)中含有无机盐类原料药,但这些原料药有些无合法来源(国内为批准或者已经上药典,但国内无厂家生产),如未注射剂,应同时申报原料药,如不同时申报,则不批准。如为口服制剂暂不作要求。
●在注册过程中,不得更换原料来源:确需更换的,申请人应当先撤回原注册申请,更换原料药后,按原程序申报。
●直接采用口服用原辅料生产注射剂:应对原料药进行精制,按照注射用的要求,对标准进行提高,制订内控标准。
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