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临床试验保存文件
来源:张博士医考官网 作者:徐建 2012-04-28 19:06:29
北京张博士医考临床实践技能辅导之——基础知识
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一、临床试验准备阶段

临床试验保存文件
研究者
申办者
1
研究者手册
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2
试验方案及其修正案(已签名)
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3
病例报告表(样表)
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4
知情同意书
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5
财务规定
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6
多方协议(已签名)(研究者、申办者、合同研究组织)
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7
伦理委员会批件
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8
伦理委员会成员表
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9
临床试验申请表
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10
临床前实验室资料
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11
国家食品药品监督管理局批件
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12
研究者履历及相关文件
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13
临床试验有关的实验室检测正常值范围
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14
医学或实验室操作的质控证明
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15
试验用药品的标签
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临床试验保存文件
研究者
申办者
16
试验用药品与试验相关物资的运货单
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17
试验药物的药检证明
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18
设盲试验的破盲规程
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19
总随机表
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20
监查报告
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二、临床试验进行阶段
临床试验保存文件
研究者
申办者
21
研究者手册更新件
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22
其他文件(方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知)的更新
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23
新研究者的履历
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24
医学、实验室检查的正常值范围更新
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25
试验用药品与试验相关物资的运货单
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26
新批号试验药物的药检证明
保存原件
27
监查员访视报告
保存原件
28
已签名的知情同意书
保存原件
29
原始医疗文件
保存原件
30
病例报告表(已填写,签名,注明日期)
保存副本
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31
研究者致申办者的严重不良事件报告
保存原件
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临床试验保存文件
研究者
申办者
32
申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告
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33
中期或年度报告
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34
受试者鉴认代码表
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35
受试者筛选表与入选表
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36
试验用药品登记表
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37
研究者签名样张
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三、临床试验完成后

临床试验保存文件
研究者
申办者
38
试验药物销毁证明
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39
完成试验受试者编码目录
保存
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40
稽查证明件
保存原件
41
最终监查报告
保存原件
42
治疗分配与破盲证明
保存原件
43
试验完成报告(致伦理委员会 国家食品药品监督管理局)
保存原件
44
总结报告
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临床试验保存文件 研究者 申办者
38 试验药物销毁证明 保存 保存
39 完成试验受试者编码目录 保存 保存
40 稽查证明件 保存原件
41 最终监查报告 保存原件
42 治疗分配与破盲证明 保存原件
43 试验完成报告(致伦理委员会 国家食品药品监督管理局) 保存原件
44 总结报告 保存 保存原件
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