临床试验保存文件
北京张博士医考临床实践技能辅导之——基础知识
北京张博士医考张银合博士携全体优秀老师助大家考试顺利通过!
一、临床试验准备阶段
一、临床试验准备阶段
临床试验保存文件
|
研究者
|
申办者
|
|
1
|
研究者手册
|
保存
|
保存
|
2
|
试验方案及其修正案(已签名)
|
保存原件
|
保存
|
3
|
病例报告表(样表)
|
保存
|
保存
|
4
|
知情同意书
|
保存原件
|
保存
|
5
|
财务规定
|
保存
|
保存
|
6
|
多方协议(已签名)(研究者、申办者、合同研究组织)
|
保存
|
保存
|
7
|
伦理委员会批件
|
保存原件
|
保存
|
8
|
伦理委员会成员表
|
保存原件
|
保存
|
9
|
临床试验申请表
|
保存原件
|
|
10
|
临床前实验室资料
|
保存原件
|
|
11
|
国家食品药品监督管理局批件
|
保存原件
|
|
12
|
研究者履历及相关文件
|
保存
|
保存原件
|
13
|
临床试验有关的实验室检测正常值范围
|
保存
|
保存
|
14
|
医学或实验室操作的质控证明
|
保存原件
|
保存
|
15
|
试验用药品的标签
|
保存原件
|
|
临床试验保存文件
|
研究者
|
申办者
|
|
16
|
试验用药品与试验相关物资的运货单
|
保存
|
保存
|
17
|
试验药物的药检证明
|
保存原件
|
|
18
|
设盲试验的破盲规程
|
保存原件
|
|
19
|
总随机表
|
保存原件
|
|
20
|
监查报告
|
保存原件
|
二、临床试验进行阶段
临床试验保存文件
|
研究者
|
申办者
|
|
21
|
研究者手册更新件
|
保存
|
保存
|
22
|
其他文件(方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知)的更新
|
保存
|
保存
|
23
|
新研究者的履历
|
保存
|
保存原件
|
24
|
医学、实验室检查的正常值范围更新
|
保存
|
保存
|
25
|
试验用药品与试验相关物资的运货单
|
保存
|
保存
|
26
|
新批号试验药物的药检证明
|
保存原件
|
|
27
|
监查员访视报告
|
保存原件
|
|
28
|
已签名的知情同意书
|
保存原件
|
|
29
|
原始医疗文件
|
保存原件
|
|
30
|
病例报告表(已填写,签名,注明日期)
|
保存副本
|
保存原件
|
31
|
研究者致申办者的严重不良事件报告
|
保存原件
|
保存
|
临床试验保存文件
|
研究者
|
申办者
|
|
32
|
申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告
|
保存
|
保存原件
|
33
|
中期或年度报告
|
保存
|
保存
|
34
|
受试者鉴认代码表
|
保存原件
|
|
35
|
受试者筛选表与入选表
|
保存
|
保存
|
36
|
试验用药品登记表
|
保存
|
保存
|
37
|
研究者签名样张
|
保存
|
保存
|
临床试验保存文件
|
研究者
|
申办者
|
|
38
|
试验药物销毁证明
|
保存
|
保存
|
39
|
完成试验受试者编码目录
|
保存
|
保存
|
40
|
稽查证明件
|
保存原件
|
|
41
|
最终监查报告
|
保存原件
|
|
42
|
治疗分配与破盲证明
|
保存原件
|
|
43
|
试验完成报告(致伦理委员会 国家食品药品监督管理局)
|
保存原件
|
|
44
|
总结报告
|
保存
|
保存原件
|
「张博士医考www.guojiayikao.com整理,如有转载,请注明出处」
临床试验保存文件 | 研究者 | 申办者 | |
38 | 试验药物销毁证明 | 保存 | 保存 |
39 | 完成试验受试者编码目录 | 保存 | 保存 |
40 | 稽查证明件 | 保存原件 | |
41 | 最终监查报告 | 保存原件 | |
42 | 治疗分配与破盲证明 | 保存原件 | |
43 | 试验完成报告(致伦理委员会 国家食品药品监督管理局) | 保存原件 | |
44 | 总结报告 | 保存 | 保存原件 |
- 免费试听
- 网络课
- 直播课
配套图书
红宝书/张博士医考红宝书系列2023新版