第十章试验用药品的管理
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第五十三条试验用药品不得在市场上经销。第五十四条试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药品的回收与销毁等方面的信息。
第五十五条临床试验用药品的使用由研究者负责,研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案北京张博士医考`搜集整理,剩余的药品退回申办者,上述过程需由专人负责并记录在案。研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。
第五十六条申办者负责对临床试验用的所有药品作适当的包装与标签,并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中,研究中的试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。
第五十七条监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。
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