当前位置: 首页 > 卫生资格 > 中药士/中药师/主管中药师 > 药事管理与法规 > 第八章记录与报告
第八章记录与报告
来源:张博士医考官网 作者:李婉玉 2017-07-22 21:54:15

北京张博士医考张银合博士携全体优秀老师助大家考试顺利通过!

第四十七条病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式。每位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中北京张博士医考`搜集整理。研究者应确保将任何观察与发现均正确而完整地记录于病例报告表上,记录者应在表上签名。病例报告表作为原始资料,不得更改。作任何更正时不得改变原始记录,只能采用附加叙述并说明理由,由作出更改的研究者签名并注明日期。复制病例报告表副本时不能对原始记录作任何更动。临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上,在正常范围内的数据也应记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实,由研究者作必要的说明。各检测项目必须注明所采用的计量单位。研究者应有一份受试者的编码和确认记录,此记录应保密。

第四十八条临床试验总结报告应与试验方案一致,内容包括:

(一)不同治疗组间的基本情况比较,以确定可比性。

(二)随机进入各治疗组的实际病例数,分析中途剔除的病例及剔除理由。

(三)用文字及图、表、试验参数和P值表达各治疗组的有效性和安全性。

(四)计算各治疗组间的差异和可信限,并对各组统计值的差异进行统计检验。

(五)多中心试验中评价疗效时,应考虑中心间存在的差异及其影响。

(六)对严重不良事件报告表的评价和讨论。

(七)上述资料的综合分析及结论。

第四十九条临床试验中的资料均须按规定保存(附录3)及管理。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临床试验资料至试验药品被批准上市后五年。

学习指南
配套图书
红宝书/张博士医考红宝书系列2023新版

860.00

 购买
年品质如约
300
300+老师团队
333
333家分校服务
365
365天竭诚服务
24小时在线服务 张博士医考客服
联系客服
京ICP备19006576号-1   咨询邮箱:zhiyeyishi@aliyun.com     京公网安备11010202008671   投诉电话:18701537533   传真:010-63588455
Copyright © 2007-2029 www.guojiayikao.com All Rights Reserved   北京协合张博教育科技有限公司 版权所有 营业执照
找组织
扫码找组织

关注公众号

在线客服