北京张博士医考检验考试辅导之——凝血止血检测的质量保证

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凝血止血检测的质量保证

全自动血凝仪以其准确、快速、灵敏地检测已广泛应用于出血性疾病、血栓性疾病的诊断及抗凝治疗、溶栓治疗的实验监测。由于许多凝血因子是具有生物活性的蛋白质，常温下非常容易失活；而凝血/止血又是一个相当复杂的生理病理过程，影响其实验的因素很多。因此，做好以下环节的全程质量管理非常必要。

1、仪器的质量保证

1.1仪器的安装环境应远离热源、震源，相对湿度<80%，最适温度15～30℃，电压220±10V，因为这些因素均能影响仪器的运行状态或影响仪器的光学信号而影响测定。

1.2仪器的调试与校正与仪器匹配的校正液，合理的校正点及校正参数，在仪器投入使用前，搬动、更换部件维修、更换不同厂家或不同批号的试剂，到校正周期，质控漂移找不出别的原因时，及时校正仪器。这样才能确保仪器的准确性，检测结果才能得到保证。

使用新鲜混合血浆校正仪器时，其定值要直接或间接溯源至国际标准。

1.3参数的设置要准确、合理如试剂量、样本量、孵育时间、激活时间、反应温度，这些都会影响结果的准确性。

1.4仪器的质量准确度：PT、APTT：均值±15%，FIB：均值±25%.精密度：批内，PT<2%，APTT<3%，FIB<5%；批间，PT<3%，APTT<3%，FIB<6%；日间，PT<4%，APTT<5%，FIB<7%.携带污染率等指标要符合要求。

1.5及时正确地保养和维护仪器定时测试和校正仪器的性能，如温度、波长，特别是对光源灯要定期检查、校正，避免因光源灯光学性能衰减对测定的影响。同时要保持机械和光学部件的清洁，确保仪器良好的运行状态。

2、试剂的质量保证

2.1试剂的选择：与仪器匹配，适合检测目的、质量可靠、性能稳定的试剂。如PT试剂，要根据所用仪器的类型和特点、检测目的，选择与仪器匹配的适当的ISI值的试剂，不同ISI的试剂会得出不同的测定结果，即使是同一凝血活酶试剂用于不同仪器时，会因仪器特有的ISI不同使测定结果失去可比性，因此，每台仪器使用的PT试剂应重新标定ISI值。APTT实验所用的活化剂不同，对血内肝素、狼疮样抗凝物、内源性凝血因子缺乏症检测的敏感性不同，要根据检测的目的，选择不同激活剂的APTT试剂。测定内源性凝血因子活性，激活剂为白陶土、硅土。肝素治疗的实验监测，激活剂为硅土、白陶土。狼疮样抗凝物的检测，激活剂为鞣化酸。

2.2试剂的保存：未开瓶的试剂及开瓶、复溶试剂要严格按照说明要求保存，确保试剂符合测定要求。冰冻保存的试剂不能反复冻融。反复冻融会使试剂中的因子失活而影响测定。

2.3试剂的有效期：超出有效期的试剂不能应用。

2.4不同厂家，不同批号的试剂、新旧试剂不能混用。

2.5试剂溶解：用新鲜的，不被生物、化学污染的去离子水复溶试剂，水的pH、细菌、化学离子会干扰测定。溶解试剂时不能剧烈振摇，防止产生气溶胶。稀释倍数要准确，并标明复溶或升瓶时间。

2.6缓冲液的pH、离子强度、新鲜度直接影响测定。

2.7清洗液变质或效能减低能影响测定，一般要求4h更换一次。

3、检测方法适合本仪器测定的参考方法或公认的准确、灵敏、重复性好的测定方法。方法不当会严重影响测定结果。

4、样本的质量保证

4.1器材、容器规范化并无生物、化学、水的污染，同时，器材、容器管壁应硅化处理，防止血小板聚集、凝血因子被激活而影响测定。

4.2适当的采血部位，正确的穿刺方式。输液侧决不能采血，止血带太紧或扎的时间太长，推血时没去掉针头，用力过猛，采血时有大量气泡产生，没及时混匀等引起的溶血和凝血均能影响测定结果。

4.3采血时间：空腹采血，因为乳糜血会影响测定，另外，应用抗凝药物治疗的病人，采血时应考虑到抗凝剂的半衰期，应用抗凝药物治疗后应固定时间采血。

4.4适合测定的抗凝剂与适当的比例：HCT在0.25～0.55时抗凝剂（106 mmol/L枸橼酸钠）与血液的比例为1：9，超出此范围时要根据公式：抗凝剂量=0.00185×（100-HCT）×血液量，来调节抗凝剂的用量。否则，会因血浆中绝对钙离子浓度的改变影响测定。

4.5内源性影响：如一些药物和代谢产物会影响测定。如抗凝药、避孕药、抗纤溶药。

4.6及时送检，及时检测。1h内分离血浆，4h内测定完毕。不能及时检测时，应放4℃冰箱保存，最多不能超过6h.

4.7离心的时间和速度：血浆中的血小板影响测定结果。要根据相对离心力，离心机的有效离心半径计算离心转速。时间短，速度低，血浆中的PLT会影响测定。

5、样本检测中的质量保证

5.1将试剂轻轻混匀，对号入座，根据工作量添加足够的试剂。测定中更换不同批号的批剂时要及时校正仪器。需要育温的试剂，按说明书要求育温。

5.2样本测定前先进行正常及异常值两种QC品及正常混合血浆的测定，质控品的定值与稳定性要好，通过质控品、正常混合血浆检测能及时了解仪器的运行状态和试剂质量，确保检测结果的准确；质控品、正常混合血浆超出范围时停止样本检测，查明原因后再做。

5.3测定数据的分析及凝集曲线的观察：观察测定数据与临床诊断的符合程度，测定数据间的符合程度。及时观察凝集曲线和数据后的提示符，及时与临床沟通，了解病人采血及用药情况，必要时复检。

6、工作人员的质量管理

6.1提高工作人员的业务素质。做好岗前培训，掌握仪器测定的原理、正确的操作方法、临床意义、仪器保养与维护、常见故障排除。

6.2要严格标本查对和报告审核制度。杜绝责任事故发生。

总之，只要保证仪器正常，试剂合格，标本合格、新鲜，操作规范，坚持质控，查对认真，报告规范，凝血/止血检测结果就能得到保证。

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