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药品质量监督管理的4个原则
药品质量监督管理的原则(1)以社会效益为高准则 药品是防病治病的物质基础,人民群众用药安全、有效是药品监督管理工作的宗旨,也是药品生产、经营活动的目的。因此,药品质量监督管理必须以社会效益为高准则。(2)质量的原则 药品是特殊商品,药品的质量至关重要,符合质量标准要求,才能疗效;否则将无效,以致于贻...
查看详情 2021-12-16 -
药品标准及质量的监督与检验
药品标准及质量的监督与检验1.说明书和标签中药品通用名称(应当显著、突出,其字体、字号和颜色必须符合)①对于横版标签,必须在上三分之一范围内显著位置标出;对竖版标签,必须在右三分之一范围内显著位置标出;除因包装尺寸的限制而无法同行书写的,不得分行书写;②不得选用草书、篆书等不易识别的字体,不得使用斜...
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各级药品监督管理部门的职责是?
药物临床研究的审批;药品(新药和仿制药品)生产、进口、新药证书、质量标准、附属物(内包材、标签、说明书)、商品名称、生产工艺的审批;“两射一生”的GMP认证;医疗机构的特殊制剂和跨省调剂的审批;负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作;会同国务院农业主管部门对麻醉药品要用植物实施监督管理(制定麻醉药...
查看详情 2021-12-16 -
药品零售企业禁止的行为
药品零售企业禁止的行为禁止类行为禁止以任何弄虚作假手段骗取药品经营许可证,尤其是禁止采用聘用“挂证”执业药师骗取药品经营许可证药品零售企业不得违法回收或参与回收药品,销售回收药品不得以“远程审方”等方式替代国家对执业药师的配备要求不得从非法渠道购进药品,不得购进销售医疗机构制剂,不得购进销售假劣药品...
查看详情 2020-10-10 -
深化医药卫生体制改革
深化医药卫生体制改革 考点一、深化医疗卫生体制改革的基本原则和总体目标 基本原则:(1)坚持以人为本;(2)坚持立足国情;(3)坚持公平与效率统一;(4)坚持统筹兼顾。 考点二、建立国家基本医疗卫生制度的“四大”体系 (1)公共卫生服务体系;(2)医疗服务体系;(3)医疗保障体系;(4)药品...
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国家对药物管理的相关政策
国家对药物管理的相关政策 国家药物政策是一个综合框架,主要由基本药物、价格合理、财政支持、供应系统、质量保证、合理用药研究、人力资源开发、监测与评估等内容组成,各构成因素在实现政策总目标上都发挥着重要酌作用。各构成内容不仅对应一个特定的目标发挥作用,也可为实现多个目标而共同服务。 1.基本药物 ...
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药品监督管理体制与法律体系
药品监督管理体制与法律体系 1、药品管理工作相关部门 a.卫生计生部门 ①负责中医药事业发展。 ② 负责组织推进公立医院改革。 ③负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度,组织制定国家基本药物目录。 ④规范公立医院和基层医疗卫生机构药品采购,合理规定药品平均价额 b.中医药管理部门(中...
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法规精华考点:化学药品生物制品说明书规范
1.药品名称通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音。2.适应症应当根据该药品的用途,采用准确的表述方式,明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状。3.规格指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药(或效价)的重量或含量或装量。生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价(或含量及效...
查看详情 2020-09-24 -
药品生产许可证管理--药事管理与法规
审批单位——所在地省级药品监督管理部门有限期——5年换证期限——效期届满,应在有效期届满前6个月,向原发证机关申请重新发证注销情形——①主动申请注销药品生产许可证的;②药品生产许可证有效期届满未重新发证的;③营业执照依法被吊销或者注销的;④药品生产许可证依法被吊销或者撤销的;⑤法律、法规规定应当注销...
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药事管理法
药事管理法:是药学与社会科学相互交叉、渗透而形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科北京张博士医考搜.集整理,是应用社会科学的原理和方法研究药事各部门活动及其管理的规律和方法的科学。 ...
查看详情 2020-09-22 -
假药
假药:有下列情形之一的,为假药:药品所含成分与国家药品标准规定的的成分不符的;以非药品冒充药品 或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形的药品,按假药论处。国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;依照本法必须批准而未经批准生产、进口或依照本法 必须检验而未经检验即销售的;变质的;被污染的北京张博士医考...
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药学管理与法规试卷
药学管理与法规试卷哪里有?哪里可以下载完整版药学管理与法规试卷?对于以上问题北京张博士医考老师作出如下回复:对于全国药学管理与法规考试真题国家有关部门一向监管比较严格,尤其是近几年,是严禁外泄药学 管理与法规考试题的,所以药学管理与法规试卷是不能公布的,但是参加过药学管理与法规考试的考生会在北京张博...
查看详情 2020-09-22 -
药品生产、批发企业销售药品所需材料
药品生产、批发企业销售药品所需材料:(一)销售进口药品的,按照国家有关规定提供相关证明文件。药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的,除本条前款规定的资料外,还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。(二)加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件;(三)加盖本企业原印章的《药品生产许...
查看详情 2020-09-22 -
2020执业药师《法规》知识点:药品的界定、特性及安全风险
药品的界定、特性及安全风险 1、药品界定 特指人用药品,不包括兽药和农药; 药品的法定范围:包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等; 药品:药物成品或者药物制剂+原料药物+中药材; 《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。诊断药...
查看详情 2020-08-27 -
2020执业药师《法规》知识点:如何进行药品的统计调查管理
如何进行药品的统计调查管理 第十四条国家食品药品监督管理总局统计机构制定全国食品药品监督管理相关统计调查的指标涵义、计算方法、分类目录、统计编码以及其他方面的统计标准。 第十五条各级食品药品监督管理部门应当依法有计划地组织开展食品药品监督管理统计调查。 国家食品药品监督管理总局负责统一制定全国...
查看详情 2020-08-27 -
2020执业药师《法规》知识点:药品管理工作相关部门及职责
药品管理工作相关部门及职责 1、卫生计生部门 (1)负责中医药事业发展; (2)负责组织推进公立医院改革; (3)负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度,组织制定国家基本药物目录; (4)规范公立医院和基层医疗卫生机构药品采购,合理规定药品平均价格。 2、中医药管理部门 (1)中医...
查看详情 2020-08-27 -
假药概念及处理办法
假药概念及处理办法:《药品管理法》规定,禁止生产(包括配制)、销售假药。如有下列情形之一的,为假药:药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;有下列情形之一的药品,按假药论处:(一)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。(三)国务院药品监督管...
查看详情 2020-08-04 -
禁止性规定
禁止性规定:(1)普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药。(2)不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非处方药北京张博士医考搜.集整理。 ...
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我国药品质量监督管理的特点
我国药品质量监督管理的特点:我国药品质量监督管理具有全面质量管理的特点,具有“监、帮、促”相结合,监督检验与群众参与质量管理相结合的特点。以监督为中心,“监、帮、促”相结合是我国药品监督管理工作的指导方针。监督:就是科学公正地 对药品的研究、生产、流通、使用全过程实行依法监督,保证人民用药安全、有效...
查看详情 2020-08-04 -
企业间药品运输的信息管理
企业间药品运输的信息管理:定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品、第一类精神药品,发货人在发 货前应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送本次运输的相关信息。属于跨省、自治区、直辖市运输的,收到信息的药品监督管理部门应当 向收货人所在地的同级药品监督管理部门通...
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行政处罚种类
行政处罚种类:人身罚–限制人身自由只能由法律设定。资格罚–停产停业、吊销许可证或执照。财产罚–罚款–没收财物。声誉罚–警告及通报批评北京张博士医考搜.集整理。 ...
查看详情 2020-08-04 -
药品包装
药品包装:1)包装分为内包装和外包装(由里到外又分为中包装和大包装);2)内外包装应保证质量(储运事项或标记);3)内包装应符合药用要求;4)内包装与药品一并审批注册(强制性);5)药材应有包装并注明:品名、产地、日期、调出单位、合格证;6)饮片包装应注明:品规、生产厂、批号、生产日期、批文北京张博...
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开处方要求
开处方要求:(1)医师利用开具普通处方时,需同时打印纸质处方。(2)其格式与手写处方一致,打印的处方经签名后有效。(3)药学专业技术人员核发药品时,必须核对打印处方无误后发给药品北京张博士医考整理,并将打印处方收存备查。 ...
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药品广告相关处罚年限
药品广告相关处罚年限:(1)1年内不受理该品种广告审批申请:A.违反本法有关药品广告的管理规定的,依照《广告法》处罚(工商),并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号,一年内不受理该品种的广告审批申请。(药品管理法,P60,92条)B.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传;(药品广告审...
查看详情 2020-08-04
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